HCV/HBV 重複感染患者の治療におけるペグインターフェロン アルファとリバビリンの応答誘導療法の有効性を評価するためのパイロット研究
2015年1月12日 更新者:Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
慢性C型肝炎/B型肝炎共感染患者の治療における迅速なウイルス学的反応とベースラインウイルス量に基づいて、ペグインターフェロンアルファとリバビリンのオーダーメイドレジメンの有効性を評価するためのランダム化比較比較研究:パイロット研究(パイオニア) )
これはオープンラベル、ランダム化対照比較試験です。
B型肝炎 e 抗原 (HBeAg) が陰性である HBV と HCV の二重感染患者が研究に登録されました。
HBV と HCV の二重感染の定義には、6 か月を超えて HCV 抗体 (抗 HCV) および HBs 抗原の血清陽性が続くこと、および血清 HCV RNA 陽性が含まれます。
適格な被験者は、治療開始時に無作為に 2 つのグループに分けられました。
遺伝子型ガイド療法(GGT)群に無作為に割り付けられた被験者は、HCV 遺伝子型 1 または Peg-IFN に感染した被験者に対して、Peg-IFN および標準用量 RBV(1200 mg/日)と低用量 RBV(800 mg/日)を 48 週間投与されました。 )HCV遺伝子型2/3に感染した被験者に24週間。その後、患者は6か月間追跡調査されました。
反応誘導療法(RGT)群に無作為に割り付けられた被験者については、治療前のウイルス量が低い(LVL、<400000 IU/)HCV遺伝子型1の被験者では、Peg-IFNおよびRBV療法の期間が24週間に短縮された。 mL)およびRVR(治療4週目のHCV RNA <50 IU/mLとして定義)。 HCV 遺伝子型 2/3 および RVR の被験者では期間は 16 週間でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HCV抗体(抗HCV)およびHBs抗原の血清陽性が6か月を超え、血清HCV RNA陽性。
- 陰性HBeAg
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常上限(ULN)の1~10倍である
- 治療歴がない、または以前にインターフェロン単独療法に失敗したことがある。
除外基準:
- 非代償性肝疾患 (Child-Pugh スコア ≥ 7)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血清クレアチニン ≥ 2 mg/dL
- アルコール依存症または薬物乱用の証拠
- Peg-IFN療法に適さないその他の既知の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RGTグループ
RGTグループに無作為に割り付けられた被験者では、HCV遺伝子型1、治療前のウイルス量が低く(LVL、<400000 IU/mL)、RVR(治療4週目でHCV RNA <50 IU/mLと定義)。 HCV 遺伝子型 2/3 および RVR の被験者では期間は 16 週間でした。
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アクティブコンパレータ:GGTグループ
GGTグループに無作為に割り付けられた被験者は、HCV遺伝子型1に感染している被験者にはPeg-IFNと標準用量のRBV(1200mg/日)を48週間投与するか、Peg-IFNと低用量のRBV(800mg/日)を24週間投与した。 HCV遺伝子型2/3に感染した被験者。その後、患者は6か月間追跡調査されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCV持続性ウイルス学的反応率
時間枠:治療終了から6か月後
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治療終了から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。