Пилотное исследование по оценке эффективности управляемой ответной терапии пегинтерфероном альфа плюс рибавирином при лечении пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ
12 января 2015 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование по оценке эффективности индивидуально подобранной схемы пегинтерферона альфа плюс рибавирин в соответствии с быстрым вирусологическим ответом и исходной вирусной нагрузкой при лечении пациентов с коинфекцией хронического гепатита С/гепатита В: пилотное исследование (первоначальное )
Это открытое, рандомизированное, контролируемое сравнительное исследование.
В исследование были включены пациенты с двойной инфекцией HBV и HCV с отрицательным антигеном e гепатита B (HBeAg).
Определение двойной инфекции ВГВ и ВГС включало серопозитивность на антитела к ВГС (анти-ВГС) и HBsAg в течение более 6 месяцев вместе с положительной РНК ВГС в сыворотке.
Подходящие субъекты были рандомизированы в 2 группы в начале лечения.
Субъекты, которые были рандомизированы в группу терапии, управляемой по генотипу (GGT), получали Peg-IFN и стандартную дозу RBV (1200 мг/день) в течение 48 недель у субъектов, инфицированных генотипом 1 HCV, или Peg-IFN и низкую дозу RBV (800 мг/день). ) в течение 24 недель у субъектов, инфицированных HCV генотипа 2/3; затем пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.
Для субъектов, которые были рандомизированы в группу терапии, управляемой по ответу (RGT), продолжительность терапии Peg-IFN и RBV была сокращена до 24 недель у пациентов с генотипом 1 HCV, низкой вирусной нагрузкой до лечения (LVL < 400 000 МЕ / мл) и БВО (определяется как РНК ВГС <50 МЕ/мл на 4-й неделе терапии); продолжительность составила 16 недель у пациентов с генотипом 2/3 HCV и RVR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- серопозитивность на антитела к ВГС (анти-ВГС) и HBsAg в течение более 6 месяцев вместе с положительной РНК ВГС в сыворотке.
- отрицательный HBeAg
- уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 1-10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- лечение наивным или ранее неэффективной монотерапией интерфероном.
Критерий исключения:
- декомпенсированное заболевание печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 7)
- Беременные или кормящие женщины
- креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл
- признаки алкоголизма или наркомании
- любое другое известное заболевание, не подходящее для терапии Peg-IFN.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РГТ
Для пациентов, которые были рандомизированы в группу RGT, продолжительность терапии Peg-IFN и RBV была сокращена до 24 недель у пациентов с генотипом 1 HCV, низкой вирусной нагрузкой до лечения (LVL < 400 000 МЕ / мл) и RVR ( определяется как РНК ВГС <50 МЕ/мл на 4-й неделе терапии); продолжительность составила 16 недель у пациентов с генотипом 2/3 HCV и RVR.
|
|
|
Активный компаратор: Группа ГГТ
Субъекты, которые были рандомизированы в группу GGT, получали пег-ИФН и стандартную дозу рибавирина (1200 мг/день) в течение 48 недель у субъектов, инфицированных генотипом 1 ВГС, или пег-ИФН и низкую дозу рибавирина (800 мг/день) в течение 24 недель в субъекты, инфицированные HCV генотипа 2/3; затем пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота устойчивого вирусологического ответа на ВГС
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания терапии
|
Через 6 месяцев после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUH-IRB-980019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .