- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02339337
En pilotstudie for å evaluere effektiviteten av responsveiledet terapi av peginterferon Alfa Plus Ribavirin i behandling av pasienter med HCV/HBV samtidig infeksjon
12. januar 2015 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
En randomisert kontrollert, sammenlignende studie, for å evaluere effektiviteten av skreddersydd regime av Peginterferon Alfa Plus Ribavirin i henhold til rask virologisk respons og baseline viral belastning ved behandling av pasienter med kronisk hepatitt C/hepatitt B samtidig infeksjon: En pilotstudie (Pioneer) )
Dette er en åpen, randomisert kontrollert, sammenlignende studie.
HBV og HCV dobbeltinfiserte pasienter med negativt hepatitt B e antigen (HBeAg) ble inkludert i studien.
Definisjonen av HBV og HCV dobbel infeksjon inkluderte seropositivitet av HCV antistoff (anti-HCV) og HBsAg i mer enn 6 måneder, sammen med positivt serum HCV RNA.
Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert i 2 grupper ved behandlingsstart.
Forsøkspersoner som ble randomisert til gruppen med genotypeveiledet terapi (GGT) fikk Peg-IFN og standarddose RBV (1200 mg/dag) i 48 uker hos personer infisert med HCV genotype 1 eller Peg-IFN og lavdose RBV (800 mg/dag) ) i 24 uker hos personer infisert med HCV genotype 2/3; pasientene ble deretter fulgt i 6 måneder.
For forsøkspersoner som ble randomisert til gruppen responsveiledet terapi (RGT), ble varigheten av Peg-IFN- og RBV-behandling forkortet til 24 uker hos forsøkspersoner med HCV genotype 1, en lav virusmengde før behandling (LVL, < 400 000 IE/ mL) og RVR (definert som HCV RNA <50 IE/ml ved 4. behandlingsuke); varigheten var 16 uker hos personer med HCV genotype 2/3 og RVR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- seropositivitet av HCV-antistoff (anti-HCV) og HBsAg i mer enn 6 måneder, sammen med positivt serum-HCV-RNA.
- negativ HBeAg
- serum alanin aminotransferase (ALT) nivåer mellom 1-10 ganger øvre grense for normal (ULN)
- behandling naiv eller hadde tidligere mislykket interferon monoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- dekompensert leversykdom (Child-Pugh-score ≥ 7)
- Gravide eller ammende kvinner
- serumkreatinin ≥ 2 mg/dL
- bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
- enhver annen kjent sykdom som ikke var egnet for Peg-IFN-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RGT-gruppen
For forsøkspersoner som ble randomisert inn i RGT-gruppen, ble varigheten av Peg-IFN- og RBV-behandlingen forkortet til 24 uker hos forsøkspersoner med HCV-genotype 1, lav virusmengde før behandling (LVL, < 400 000 IE/mL) og RVR ( definert som HCV RNA <50 IE/ml ved 4. behandlingsuke); varigheten var 16 uker hos personer med HCV genotype 2/3 og RVR.
|
|
Aktiv komparator: GGT-gruppen
Personer som ble randomisert til GGT-gruppen fikk Peg-IFN og standarddose RBV (1200 mg/dag) i 48 uker hos personer infisert med HCV genotype 1 eller Peg-IFN og lavdose RBV (800 mg/dag) i 24 uker i forsøkspersoner infisert med HCV genotype 2/3; pasientene ble deretter fulgt i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for HCV vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUH-IRB-980019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HBV/HCV Co-infeksjon
-
National Taiwan University HospitalUkjentHBV/HCV Co-infeksjonTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesAvsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBristol-Myers SquibbFullført
-
Bayside HealthGilead Sciences; Centre for Clinical Research Excellence in Infectious...Ukjent
-
Gilead SciencesFullførtHIV-1/HBV co-infeksjonSpania, Taiwan, Korea, Republikken, Thailand, Hong Kong, Japan, Frankrike, Tyrkia, Puerto Rico, Malaysia, Forente stater, Kina, Den dominikanske republikk, Hellas
-
Gilead SciencesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHepatitt C | HIV | Leverfibrose | HIV/HCV co-infeksjonForente stater
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottFullførtHIV-infeksjoner | HIV/HCV co-infeksjonSpania
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukket
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...Dr. Raffaele Cozzolongo; Dr. Palma Aurelia Iacovazzi; Dr. Vito Giannuzzi; Dr... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHCC | NAFLD | HBV | Skrumplever, lever | HCVItalia
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetHBV | Kronisk leversykdom | HCV saminfeksjon | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Legemiddelindusert leverskadeForente stater
Kliniske studier på Forkortelse av behandlingsvarighet
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater