Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten av responsveiledet terapi av peginterferon Alfa Plus Ribavirin i behandling av pasienter med HCV/HBV samtidig infeksjon

En randomisert kontrollert, sammenlignende studie, for å evaluere effektiviteten av skreddersydd regime av Peginterferon Alfa Plus Ribavirin i henhold til rask virologisk respons og baseline viral belastning ved behandling av pasienter med kronisk hepatitt C/hepatitt B samtidig infeksjon: En pilotstudie (Pioneer) )

Dette er en åpen, randomisert kontrollert, sammenlignende studie. HBV og HCV dobbeltinfiserte pasienter med negativt hepatitt B e antigen (HBeAg) ble inkludert i studien. Definisjonen av HBV og HCV dobbel infeksjon inkluderte seropositivitet av HCV antistoff (anti-HCV) og HBsAg i mer enn 6 måneder, sammen med positivt serum HCV RNA. Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert i 2 grupper ved behandlingsstart. Forsøkspersoner som ble randomisert til gruppen med genotypeveiledet terapi (GGT) fikk Peg-IFN og standarddose RBV (1200 mg/dag) i 48 uker hos personer infisert med HCV genotype 1 eller Peg-IFN og lavdose RBV (800 mg/dag) ) i 24 uker hos personer infisert med HCV genotype 2/3; pasientene ble deretter fulgt i 6 måneder. For forsøkspersoner som ble randomisert til gruppen responsveiledet terapi (RGT), ble varigheten av Peg-IFN- og RBV-behandling forkortet til 24 uker hos forsøkspersoner med HCV genotype 1, en lav virusmengde før behandling (LVL, < 400 000 IE/ mL) og RVR (definert som HCV RNA <50 IE/ml ved 4. behandlingsuke); varigheten var 16 uker hos personer med HCV genotype 2/3 og RVR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • seropositivitet av HCV-antistoff (anti-HCV) og HBsAg i mer enn 6 måneder, sammen med positivt serum-HCV-RNA.
  • negativ HBeAg
  • serum alanin aminotransferase (ALT) nivåer mellom 1-10 ganger øvre grense for normal (ULN)
  • behandling naiv eller hadde tidligere mislykket interferon monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • dekompensert leversykdom (Child-Pugh-score ≥ 7)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • serumkreatinin ≥ 2 mg/dL
  • bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • enhver annen kjent sykdom som ikke var egnet for Peg-IFN-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RGT-gruppen
For forsøkspersoner som ble randomisert inn i RGT-gruppen, ble varigheten av Peg-IFN- og RBV-behandlingen forkortet til 24 uker hos forsøkspersoner med HCV-genotype 1, lav virusmengde før behandling (LVL, < 400 000 IE/mL) og RVR ( definert som HCV RNA <50 IE/ml ved 4. behandlingsuke); varigheten var 16 uker hos personer med HCV genotype 2/3 og RVR.
Aktiv komparator: GGT-gruppen
Personer som ble randomisert til GGT-gruppen fikk Peg-IFN og standarddose RBV (1200 mg/dag) i 48 uker hos personer infisert med HCV genotype 1 eller Peg-IFN og lavdose RBV (800 mg/dag) i 24 uker i forsøkspersoner infisert med HCV genotype 2/3; pasientene ble deretter fulgt i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for HCV vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KMUH-IRB-980019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HBV/HCV Co-infeksjon

Kliniske studier på Forkortelse av behandlingsvarighet

3
Abonnere