Badanie pilotażowe oceniające skuteczność terapii zależnej od odpowiedzi peginterferonem alfa plus rybawiryna w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HBV
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze, mające na celu ocenę skuteczności dostosowanego schematu podawania peginterferonu alfa plus rybawiryny na podstawie szybkiej odpowiedzi wirusologicznej i wyjściowej miana wirusa w leczeniu pacjentów ze współistniejącym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wirusowym zapaleniem wątroby typu B: badanie pilotażowe (Pioneer )
Jest to otwarta próba porównawcza z randomizacją i kontrolą.
Do badania włączono pacjentów podwójnie zakażonych HBV i HCV z ujemnym wynikiem antygenu hepatitis B e (HBeAg).
Definicja podwójnego zakażenia HBV i HCV obejmowała seropozytywność przeciwciał HCV (anty-HCV) i HBsAg przez ponad 6 miesięcy, wraz z dodatnim wynikiem HCV RNA w surowicy.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup na początku leczenia.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy terapii sterowanej genotypem (GGT), otrzymywali Peg-IFN i standardową dawkę RBV (1200 mg/dobę) przez 48 tygodni u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 lub Peg-IFN i małą dawkę RBV (800 mg/dobę). ) przez 24 tygodnie u osobników zakażonych genotypem HCV 2/3; pacjentów obserwowano następnie przez 6 miesięcy.
W przypadku pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy terapii kierowanej odpowiedzią (RGT), czas trwania leczenia Peg-IFN i RBV został skrócony do 24 tygodni u pacjentów z genotypem 1 HCV, z niskim mianem wirusa przed leczeniem (LVL, < 400 000 j.m./ ml) i RVR (zdefiniowane jako HCV RNA <50 IU/ml w 4. tygodniu terapii); czas trwania wynosił 16 tygodni u pacjentów z genotypem 2/3 HCV i RVR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- seropozytywność przeciwciał HCV (anty-HCV) i HBsAg przez ponad 6 miesięcy, wraz z dodatnim wynikiem HCV RNA w surowicy.
- ujemny HBeAg
- poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy od 1 do 10-krotności górnej granicy normy (GGN)
- wcześniej nieleczonych lub wcześniej nieskutecznych w monoterapii interferonem.
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana choroba wątroby (≥ 7 punktów w skali Childa-Pugha)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kreatynina w surowicy ≥ 2 mg/dl
- dowody na alkoholizm lub narkomanię
- jakakolwiek inna znana choroba, która nie była odpowiednia do terapii Peg-IFN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RGT
W przypadku pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy RGT, czas trwania leczenia Peg-IFN i RBV został skrócony do 24 tygodni u pacjentów z genotypem 1 HCV, niskim mianem wirusa przed leczeniem (LVL, < 400 000 j.m./ml) i RVR ( zdefiniowane jako HCV RNA <50 IU/ml w 4. tygodniu terapii); czas trwania wynosił 16 tygodni u pacjentów z genotypem 2/3 HCV i RVR.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa GGT
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy GGT, otrzymywali Peg-IFN i standardową dawkę RBV (1200 mg/dobę) przez 48 tygodni u osób zakażonych HCV genotypem 1 lub Peg-IFN i małą dawkę RBV (800 mg/dobę) przez 24 tygodnie w osobniki zakażone genotypem 2/3 HCV; pacjentów obserwowano następnie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUH-IRB-980019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .