Pilottitutkimus Peginterferon Alfa Plus Ribavirinin vasteohjatun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on HCV/HBV-yhteisinfektio
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Satunnaiskontrolloitu, vertaileva tutkimus, jolla arvioitiin räätälöidyn Peginterferon Alfa Plus Ribavirin -hoito-ohjelman tehokkuutta nopean virologisen vasteen ja lähtötilanteen viruskuormituksen perusteella kroonista hepatiitti C/hepatiitti B -yhteisinfektiota sairastavien potilaiden hoidossa (Pion Pilot Study) )
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva tutkimus.
Tutkimukseen otettiin mukaan kaksi HBV- ja HCV-tartunnan saaneita potilaita, joilla oli negatiivinen hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg).
HBV- ja HCV-kaksoisinfektion määritelmä sisälsi HCV-vasta-aineen (anti-HCV) ja HBsAg:n seropositiivisuuden yli 6 kuukauden ajan sekä positiivisen seerumin HCV-RNA:n.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin 2 ryhmään hoidon alussa.
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin genotyyppiohjatun terapian (GGT) ryhmään, saivat Peg-IFN:ää ja standardiannos RBV:tä (1200 mg/vrk) 48 viikon ajan potilailla, joilla oli HCV-genotyypin 1 tai Peg-IFN-infektio ja pieniannoksinen RBV (800 mg/vrk) 24 viikon ajan HCV:n genotyypin 2/3 infektoituneilla koehenkilöillä; potilaita seurattiin sitten 6 kuukauden ajan.
Potilailla, jotka satunnaistettiin vasteohjatun hoidon (RGT) ryhmään, Peg-IFN- ja RBV-hoidon kesto lyhennettiin 24 viikkoon potilailla, joilla oli HCV-genotyyppi 1, hoitoa edeltävä alhainen viruskuorma (LVL, < 400 000 IU/ ml) ja RVR (määritelty HCV-RNA:na <50 IU/ml 4. hoitoviikolla); kesto oli 16 viikkoa koehenkilöillä, joilla oli HCV-genotyyppi 2/3 ja RVR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV-vasta-aineen (anti-HCV) ja HBsAg:n seropositiivisuus yli 6 kuukauden ajan yhdessä positiivisen seerumin HCV-RNA:n kanssa.
- negatiivinen HBeAg
- seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot 1-10-kertaiset normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna
- aiemmin hoitamaton tai interferonimonoterapia on epäonnistunut.
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl
- todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
- mikä tahansa muu tunnettu sairaus, joka ei sovellu Peg-IFN-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RGT ryhmä
RGT-ryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä Peg-IFN- ja RBV-hoidon kesto lyhennettiin 24 viikkoon potilailla, joilla oli HCV-genotyyppi 1, hoitoa edeltävä alhainen viruskuorma (LVL, < 400000 IU/ml) ja RVR ( määritelty HCV-RNA:ksi <50 IU/ml 4. hoitoviikolla); kesto oli 16 viikkoa koehenkilöillä, joilla oli HCV-genotyyppi 2/3 ja RVR.
|
|
|
Active Comparator: GGT ryhmä
GGT-ryhmään satunnaistetut henkilöt saivat Peg-IFN:ää ja standardiannos RBV:tä (1200 mg/vrk) 48 viikon ajan potilailla, joilla oli HCV-genotyypin 1 tai Peg-IFN-infektio ja pieniannoksinen RBV (800 mg/vrk) 24 viikon ajan. HCV:n genotyypin 2/3 infektoituneet kohteet; potilaita seurattiin sitten 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV:n jatkuvan virologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUH-IRB-980019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .