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HCV/HBV 동시 감염 환자 치료에서 페그인터페론 알파 플러스 리바비린의 반응 유도 요법의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

2015년 1월 12일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

만성 C형 간염/B형 간염 동시 감염 환자의 치료에서 빠른 바이러스학적 반응 및 기준선 바이러스 부하에 따른 페그인터페론 알파와 리바비린의 맞춤형 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 비교 연구: 파일럿 연구(Pioneer )

이것은 공개 라벨, 무작위 통제, 비교 시험입니다. 음성 B형 간염 e항원(HBeAg)을 가진 HBV 및 HCV 이중 감염 환자가 연구에 등록되었습니다. HBV 및 HCV 이중 감염의 정의에는 양성 혈청 HCV RNA와 함께 6개월 이상 HCV 항체(항-HCV) 및 HBsAg의 혈청 양성이 포함되었습니다. 적격 피험자는 치료 시작 시 무작위로 2개 그룹으로 분류되었습니다. 유전자형 유도 요법(GGT) 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 HCV 유전자형 1형 또는 Peg-IFN에 감염된 피험자에서 48주 동안 Peg-IFN 및 표준 용량 RBV(1200mg/일)와 저용량 RBV(800mg/일)를 투여 받았습니다. ) HCV 유전자형 2/3에 감염된 피험자에서 24주 동안; 그런 다음 환자를 6개월 동안 추적했습니다. 반응 유도 요법(RGT) 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우, 치료 전 낮은 바이러스 부하(LVL, < 400000 IU/ mL) 및 RVR(치료 4주째에 HCV RNA < 50 IU/mL로 정의됨); 지속 기간은 HCV 유전자형 2/3 및 RVR이 있는 피험자에서 16주였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 혈청 HCV RNA와 함께 6개월 이상 동안 HCV 항체(항-HCV) 및 HBsAg의 혈청양성.
  • 음성 HBeAg
  • 정상 상한치(ULN)의 1-10배 사이의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치
  • 치료 순진하거나 이전에 인터페론 단독 요법에 실패한 적이 있습니다.

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 점수 ≥ 7)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 증거
  • Peg-IFN 요법에 적합하지 않은 다른 알려진 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RGT 그룹
RGT 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우, Peg-IFN 및 RBV 치료 기간은 HCV 유전자형 1형, 치료 전 낮은 바이러스 부하(LVL, < 400000 IU/mL) 및 RVR을 가진 피험자에서 24주로 단축되었습니다. 치료 4주차에 HCV RNA <50 IU/mL로 정의됨); 지속 기간은 HCV 유전자형 2/3 및 RVR이 있는 피험자에서 16주였습니다.
다른: 치료 기간의 약어
활성 비교기: GGT 그룹
GGT 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 HCV 유전자형 1형 또는 Peg-IFN에 감염된 피험자에서 48주 동안 Peg-IFN 및 표준 용량 RBV(1200mg/일)와 24주 동안 저용량 RBV(800mg/일)를 투여받았습니다. HCV 유전자형 2/3에 감염된 피험자; 그런 다음 환자를 6개월 동안 추적했습니다.
다른: 치료 기간의 약어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HCV 지속 바이러스 반응 비율
기간: 치료 종료 후 6개월
치료 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUH-IRB-980019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HBV/HCV 동시 감염에 대한 임상 시험

치료 기간의 약어에 대한 임상 시험

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    종료됨
    두경부암의 임종 관리 개선
    MSKCC에서 비피부 편평 세포 암종 치료를 받은 환자의 가족 또는 친척 | 상부 호흡소화관
    미국
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