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Uno studio pilota per valutare l'efficacia della terapia guidata dalla risposta di peginterferone alfa più ribavirina nel trattamento di pazienti con co-infezione da HCV/HBV

12 gennaio 2015 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Uno studio comparativo controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un regime personalizzato di peginterferone alfa più ribavirina in base alla risposta virologica rapida e alle cariche virali al basale nel trattamento di pazienti con coinfezione da epatite cronica C/epatite B: uno studio pilota (Pioneer )

Questo è uno studio comparativo in aperto, controllato randomizzato. Nello studio sono stati arruolati pazienti con doppia infezione da HBV e HCV con antigene e dell'epatite B negativo (HBeAg). La definizione di doppia infezione da HBV e HCV includeva la sieropositività dell'anticorpo HCV (anti-HCV) e dell'HBsAg per più di 6 mesi, insieme a HCV RNA sierico positivo. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in 2 gruppi all'inizio del trattamento. I soggetti che sono stati randomizzati nel gruppo della terapia guidata dal genotipo (GGT) hanno ricevuto Peg-IFN e RBV a dose standard (1200 mg/giorno) per 48 settimane in soggetti con infezione da HCV genotipo 1 o Peg-IFN e RBV a basso dosaggio (800 mg/giorno ) per 24 settimane in soggetti con infezione da HCV genotipo 2/3; i pazienti sono stati poi seguiti per 6 mesi. Per i soggetti che sono stati randomizzati nel gruppo della terapia guidata dalla risposta (RGT), la durata della terapia con Peg-IFN e RBV è stata abbreviata a 24 settimane nei soggetti con HCV genotipo 1, una bassa carica virale pre-trattamento (LVL, < 400000 UI/ mL) e RVR (definito come RNA dell'HCV <50 IU/mL alla 4a settimana di terapia); la durata è stata di 16 settimane nei soggetti con genotipo HCV 2/3 e RVR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositività degli anticorpi HCV (anti-HCV) e HBsAg per più di 6 mesi, insieme a HCV RNA sierico positivo.
  • HBeAg negativo
  • livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) compresi tra 1 e 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • naive al trattamento o che avevano precedentemente fallito la monoterapia con interferone.

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica scompensata (punteggio di Child-Pugh ≥ 7)
  • Donne incinte o che allattano
  • creatinina sierica ≥ 2 mg/dL
  • prova di alcolismo o abuso di droghe
  • qualsiasi altra malattia nota non adatta alla terapia con Peg-IFN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RGT
Per i soggetti che sono stati randomizzati nel gruppo RGT, la durata della terapia con Peg-IFN e RBV è stata abbreviata a 24 settimane nei soggetti con HCV genotipo 1, bassa carica virale pre-trattamento (LVL, < 400.000 UI/mL) e RVR ( definito come RNA dell'HCV <50 IU/mL alla 4a settimana di terapia); la durata è stata di 16 settimane nei soggetti con genotipo HCV 2/3 e RVR.
Altro: Abbreviazione della durata del trattamento
Comparatore attivo: Gruppo GGT
I soggetti che sono stati randomizzati nel gruppo GGT hanno ricevuto Peg-IFN e RBV a dose standard (1200 mg/giorno) per 48 settimane in soggetti con infezione da HCV genotipo 1 o Peg-IFN e RBV a basso dosaggio (800 mg/giorno) per 24 settimane in soggetti con infezione da HCV genotipo 2/3; i pazienti sono stati poi seguiti per 6 mesi.
Altro: Abbreviazione della durata del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta virologica sostenuta da HCV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della terapia
6 mesi dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUH-IRB-980019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coinfezione HBV/HCV

Prove cliniche su Abbreviazione della durata del trattamento

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