En pilotstudie för att utvärdera effekten av responsstyrd terapi av Peginterferon Alfa Plus Ribavirin vid behandling av patienter med HCV/HBV samtidig infektion
12 januari 2015 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
En randomiserad, kontrollerad, jämförande studie, för att utvärdera effektiviteten av skräddarsydd behandling av peginterferon Alfa Plus Ribavirin enligt snabb virologisk respons och baslinjeviral belastning vid behandling av patienter med kronisk hepatit C/hepatit B samtidig infektion: en pilotstudie (Pioneer) )
Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad, jämförande studie.
HBV och HCV dubbelt infekterade patienter med negativt hepatit B e-antigen (HBeAg) inkluderades i studien.
Definitionen av dubbelinfektion med HBV och HCV inkluderade seropositivitet av HCV-antikropp (anti-HCV) och HBsAg i mer än 6 månader, tillsammans med positivt serum-HCV-RNA.
Kvalificerade försökspersoner randomiserades i 2 grupper vid behandlingsstart.
Försökspersoner som randomiserades till gruppen genotypstyrd terapi (GGT) fick Peg-IFN och standarddos RBV (1200 mg/dag) i 48 veckor hos försökspersoner infekterade med HCV genotyp 1 eller Peg-IFN och lågdos RBV (800 mg/dag) ) i 24 veckor hos försökspersoner infekterade med HCV genotyp 2/3; patienterna följdes sedan i 6 månader.
För försökspersoner som randomiserades till gruppen svarsstyrd terapi (RGT) förkortades varaktigheten av Peg-IFN- och RBV-behandlingen till 24 veckor hos försökspersoner med HCV genotyp 1, en låg virusmängd före behandling (LVL, < 400000 IE/ mL) och RVR (definierad som HCV-RNA <50 IU/ml vid 4:e terapiveckan); varaktigheten var 16 veckor hos försökspersoner med HCV genotyp 2/3 och RVR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- seropositivitet av HCV-antikropp (anti-HCV) och HBsAg i mer än 6 månader, tillsammans med positivt serum-HCV-RNA.
- negativ HBeAg
- serumalaninaminotransferasnivåer (ALT) mellan 1-10 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- behandling naiv eller hade tidigare misslyckats med interferon monoterapi.
Exklusions kriterier:
- dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh-poäng ≥ 7)
- Gravida eller ammande kvinnor
- serumkreatinin ≥ 2 mg/dL
- bevis på alkoholism eller drogmissbruk
- någon annan känd sjukdom som inte var lämplig för Peg-IFN-behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RGT-gruppen
För försökspersoner som randomiserades till RGT-gruppen, förkortades varaktigheten av Peg-IFN- och RBV-behandlingen till 24 veckor hos försökspersoner med HCV genotyp 1, en låg virusmängd före behandlingen (LVL, < 400 000 IE/ml) och RVR ( definieras som HCV-RNA <50 IE/ml vid 4:e terapiveckan); varaktigheten var 16 veckor hos försökspersoner med HCV genotyp 2/3 och RVR.
|
|
|
Aktiv komparator: GGT-gruppen
Försökspersoner som randomiserades till GGT-gruppen fick Peg-IFN och standarddos RBV (1200 mg/dag) i 48 veckor hos försökspersoner infekterade med HCV genotyp 1 eller Peg-IFN och lågdos RBV (800 mg/dag) i 24 veckor i försökspersoner infekterade med HCV genotyp 2/3; patienterna följdes sedan i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av HCV-upprätthållen virologisk respons
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUH-IRB-980019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .