Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti terapie Peginterferonem Alfa plus Ribavirin řízenou odpovědí při léčbě pacientů s koinfekcí HCV/HBV

12. ledna 2015 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Randomizovaná-kontrolovaná srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti přizpůsobeného režimu Peginterferonu Alfa Plus Ribavirin podle rychlé virologické odezvy a výchozí virové zátěže při léčbě pacientů s chronickou koinfekcí hepatitidy C/hepatitidy B: Pilotní studie (Pioneer )

Jedná se o otevřenou, randomizovaně kontrolovanou, srovnávací studii. Do studie byli zařazeni pacienti duálně infikovaní HBV a HCV s negativním antigenem hepatitidy Be (HBeAg). Definice duální infekce HBV a HCV zahrnovala séropozitivitu protilátek proti HCV (anti-HCV) a HBsAg po dobu delší než 6 měsíců spolu s pozitivní sérovou HCV RNA. Vhodní jedinci byli randomizováni do 2 skupin při zahájení léčby. Subjekty, které byly randomizovány do skupiny genotypově řízené terapie (GGT), dostávaly Peg-IFN a standardní dávku RBV (1200 mg/den) po dobu 48 týdnů u subjektů infikovaných HCV genotypem 1 nebo Peg-IFN a nízkou dávkou RBV (800 mg/den ) po dobu 24 týdnů u subjektů infikovaných HCV genotypem 2/3; pacienti byli poté sledováni po dobu 6 měsíců. U subjektů, které byly randomizovány do skupiny s léčbou řízenou odpovědí (RGT), byla doba trvání terapie Peg-IFN a RBV zkrácena na 24 týdnů u subjektů s HCV genotypem 1, nízkou virovou zátěží před léčbou (LVL, < 400 000 IU/ ml) a RVR (definovaná jako HCV RNA <50 IU/ml ve 4. týdnu terapie); trvání bylo 16 týdnů u subjektů s HCV genotypem 2/3 a RVR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • séropozitivita HCV protilátky (anti-HCV) a HBsAg po dobu delší než 6 měsíců spolu s pozitivní sérovou HCV RNA.
  • negativní HBeAg
  • sérové ​​hladiny alaninaminotransferázy (ALT) mezi 1-10násobkem horní hranice normálu (ULN)
  • monoterapii interferonem, která nebyla dosud léčena nebo u níž selhala monoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre ≥ 7)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl
  • důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • jakékoli jiné známé onemocnění, které nebylo vhodné pro terapii Peg-IFN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RGT
U subjektů, které byly randomizovány do skupiny RGT, byla doba trvání terapie Peg-IFN a RBV zkrácena na 24 týdnů u subjektů s HCV genotypem 1, nízkou virovou náloží před léčbou (LVL, < 400 000 IU/ml) a RVR ( definováno jako HCV RNA <50 IU/ml ve 4. týdnu terapie); trvání bylo 16 týdnů u subjektů s HCV genotypem 2/3 a RVR.
Jiný: Zkratka délky léčby
Aktivní komparátor: Skupina GGT
Subjekty, které byly randomizovány do skupiny GGT, dostávaly Peg-IFN a standardní dávku RBV (1200 mg/den) po dobu 48 týdnů u subjektů infikovaných HCV genotypu 1 nebo Peg-IFN a nízkou dávku RBV (800 mg/den) po dobu 24 týdnů v subjekty infikované HCV genotypem 2/3; pacienti byli poté sledováni po dobu 6 měsíců.
Jiný: Zkratka délky léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra setrvalé virologické odpovědi HCV
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie
6 měsíců po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUH-IRB-980019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koinfekce HBV/HCV

Klinické studie na Zkratka délky léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit