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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der reaktionsgesteuerten Therapie von Peginterferon Alfa plus Ribavirin bei der Behandlung von Patienten mit HCV/HBV-Koinfektion

12. Januar 2015 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Therapie mit Peginterferon Alfa plus Ribavirin entsprechend der schnellen virologischen Reaktion und der Ausgangsviruslast bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-/Hepatitis-B-Koinfektion: Eine Pilotstudie (Pioneer )

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie. In die Studie wurden doppelt mit HBV und HCV infizierte Patienten mit negativem Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) aufgenommen. Die Definition einer HBV- und HCV-Doppelinfektion umfasste die Seropositivität von HCV-Antikörpern (Anti-HCV) und HBsAg über mehr als 6 Monate sowie positive HCV-RNA im Serum. Geeignete Probanden wurden zu Beginn der Behandlung randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Probanden, die in die Gruppe der genotypgesteuerten Therapie (GGT) randomisiert wurden, erhielten 48 Wochen lang Peg-IFN und Standarddosis RBV (1200 mg/Tag) bei Probanden, die mit HCV Genotyp 1 oder Peg-IFN und niedrig dosiertem RBV (800 mg/Tag) infiziert waren ) für 24 Wochen bei Personen, die mit dem HCV-Genotyp 2/3 infiziert sind; Anschließend wurden die Patienten 6 Monate lang beobachtet. Bei Probanden, die in die Gruppe der reaktionsgesteuerten Therapie (RGT) randomisiert wurden, wurde die Dauer der Peg-IFN- und RBV-Therapie bei Probanden mit HCV-Genotyp 1, einer vor der Behandlung niedrigen Viruslast (LVL < 400.000 IE/l), auf 24 Wochen verkürzt. ml) und RVR (definiert als HCV-RNA <50 IU/ml in der 4. Therapiewoche); Bei Probanden mit HCV-Genotyp 2/3 und RVR betrug die Dauer 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seropositivität von HCV-Antikörpern (Anti-HCV) und HBsAg seit mehr als 6 Monaten, zusammen mit positiver Serum-HCV-RNA.
  • negatives HBeAg
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel zwischen dem 1-10-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • behandlungsnaiv oder hatte zuvor eine Interferon-Monotherapie versagt.

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Score ≥ 7)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Hinweise auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • jede andere bekannte Krankheit, die für eine Peg-IFN-Therapie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGT-Gruppe
Bei Probanden, die in die RGT-Gruppe randomisiert wurden, wurde die Dauer der Peg-IFN- und RBV-Therapie bei Probanden mit HCV-Genotyp 1, einer vor der Behandlung niedrigen Viruslast (LVL, < 400.000 IU/ml) und RVR ( definiert alsHCV-RNA <50 IU/ml in der 4. Therapiewoche); Bei Probanden mit HCV-Genotyp 2/3 und RVR betrug die Dauer 16 Wochen.
Sonstiges: Abkürzung der Behandlungsdauer
Aktiver Komparator: GGT-Gruppe
Probanden, die in die GGT-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 48 Wochen lang Peg-IFN und eine Standarddosis RBV (1200 mg/Tag), während Probanden, die mit HCV-Genotyp 1 oder Peg-IFN infiziert waren, 24 Wochen lang eine niedrige RBV-Dosis (800 mg/Tag) erhielten Personen, die mit dem HCV-Genotyp 2/3 infiziert sind; Anschließend wurden die Patienten 6 Monate lang beobachtet.
Sonstiges: Abkürzung der Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion auf HCV
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Therapie
6 Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUH-IRB-980019

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