Um estudo piloto para avaliar a eficácia da terapia guiada de resposta com peginterferon alfa mais ribavirina no tratamento de pacientes com co-infecção HCV/HBV
12 de janeiro de 2015 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Um estudo comparativo, randomizado e controlado, para avaliar a eficácia do esquema personalizado de peginterferon alfa mais ribavirina de acordo com a resposta virológica rápida e as cargas virais de linha de base no tratamento de pacientes com co-infecção crônica por hepatite C/hepatite B: um estudo piloto (Pioneer )
Este é um estudo comparativo aberto, randomizado e controlado.
Pacientes duplamente infectados por HBV e HCV com antígeno negativo da hepatite B e (HBeAg) foram incluídos no estudo.
A definição de infecção dupla HBV e HCV incluiu soropositividade de anticorpo HCV (anti-HCV) e HBsAg por mais de 6 meses, juntamente com HCV RNA sérico positivo.
Os indivíduos elegíveis foram randomizados em 2 grupos no início do tratamento.
Indivíduos que foram randomizados para o grupo de terapia guiada pelo genótipo (GGT) receberam Peg-IFN e dose padrão de RBV (1200 mg/dia) por 48 semanas em indivíduos infectados com HCV genótipo 1 ou Peg-IFN e baixa dose de RBV (800 mg/dia ) por 24 semanas em indivíduos infectados com HCV genótipo 2/3; os pacientes foram então acompanhados por 6 meses.
Para indivíduos que foram randomizados para o grupo de terapia guiada de resposta (RGT), a duração da terapia Peg-IFN e RBV foi abreviada para 24 semanas em indivíduos com genótipo 1 do VHC, uma carga viral baixa pré-tratamento (LVL, < 400.000 UI/ mL) e RVR (definido como RNA do VHC <50 UI/mL na 4ª semana de terapia); a duração foi de 16 semanas em indivíduos com genótipo HCV 2/3 e RVR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- soropositividade de anticorpo HCV (anti-HCV) e HBsAg por mais de 6 meses, juntamente com RNA HCV sérico positivo.
- HBeAg negativo
- níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) entre 1-10 vezes do limite superior do normal (ULN)
- virgens de tratamento ou que falharam anteriormente na monoterapia com interferon.
Critério de exclusão:
- doença hepática descompensada (escore de Child-Pugh ≥ 7)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- creatinina sérica ≥ 2 mg/dL
- evidência de alcoolismo ou abuso de drogas
- qualquer outra doença conhecida que não fosse adequada para terapia com Peg-IFN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RGT
Para indivíduos que foram randomizados para o grupo RGT, a duração da terapia Peg-IFN e RBV foi abreviada para 24 semanas em indivíduos com genótipo 1 do VHC, baixa carga viral pré-tratamento (LVL, < 400.000 UI/mL) e RVR ( definido como RNA do VHC <50 UI/mL na 4ª semana de terapia); a duração foi de 16 semanas em indivíduos com genótipo HCV 2/3 e RVR.
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Comparador Ativo: Grupo GGT
Indivíduos que foram randomizados para o grupo GGT receberam Peg-IFN e dose padrão de RBV (1200 mg/dia) por 48 semanas em indivíduos infectados com HCV genótipo 1 ou Peg-IFN e baixa dose de RBV (800 mg/dia) por 24 semanas em indivíduos infectados com o genótipo 2/3 do VHC; os pacientes foram então acompanhados por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta virológica sustentada do VHC
Prazo: 6 meses após o término da terapia
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6 meses após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUH-IRB-980019
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