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评估聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林治疗 HCV/HBV 合并感染患者疗效的初步研究

一项随机对照研究,根据快速病毒学反应和基线病毒载量评估聚乙二醇干扰素α加利巴韦林的定制方案在治疗慢性丙型肝炎/乙型肝炎合并感染患者中的疗效:一项初步研究(先锋)

这是一项开放标签、随机对照的比较试验。 HBV 和 HCV 双重感染且乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阴性的患者被纳入研究。 HBV和HCV双重感染的定义包括HCV抗体(抗-HCV)和HBsAg血清阳性超过6个月,同时血清HCV RNA阳性。 符合条件的受试者在治疗开始时被随机分为 2 组。 被随机分配到基因型指导治疗 (GGT) 组的受试者接受 Peg-IFN 和标准剂量 RBV(1200 mg/天),持续 48 周,在感染 HCV 基因型 1 或 Peg-IFN 和低剂量 RBV(800 mg/天)的受试者中) 在感染 HCV 基因型 2/3 的受试者中持续 24 周;然后对患者进行了 6 个月的随访。 对于被随机分配到反应指导治疗 (RGT) 组的受试者,Peg-IFN 和 RBV 治疗的持续时间在 HCV 基因型 1、治疗前低病毒载量(LVL,< 400000 IU/ mL) 和 RVR(定义为治疗第 4 周时 HCV RNA <50 IU/mL);在具有 HCV 基因型 2/3 和 RVR 的受试者中持续时间为 16 周。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HCV抗体(anti-HCV)和HBsAg血清阳性超过6个月,同时血清HCV RNA阳性。
  • HBeAg 阴性
  • 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平在正常上限 (ULN) 的 1-10 倍之间
  • 治疗天真或以前失败的干扰素单药治疗。

排除标准:

  • 失代偿性肝病(Child-Pugh 评分≥7)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 血清肌酐 ≥ 2 mg/dL
  • 酗酒或吸毒的证据
  • 任何其他不适合 Peg-IFN 治疗的已知疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RGT集团
对于随机分配到 RGT 组的受试者,Peg-IFN 和 RBV 治疗的持续时间在 HCV 基因 1 型、治疗前低病毒载量(LVL,< 400000 IU/mL)和 RVR(定义为治疗第 4 周时 HCV RNA <50 IU/mL);在具有 HCV 基因型 2/3 和 RVR 的受试者中持续时间为 16 周。
有源比较器:GGT集团
被随机分入 GGT 组的受试者接受 Peg-IFN 和标准剂量 RBV(1200 mg/天)治疗 48 周,感染 HCV 基因型 1 的受试者或 Peg-IFN 和低剂量 RBV(800 mg/天)治疗 24 周感染HCV基因型2/3的受试者;然后对患者进行了 6 个月的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HCV 持续病毒学应答率
大体时间:完成治疗后 6 个月
完成治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月12日

首次发布 (估计)

2015年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月12日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KMUH-IRB-980019

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HBV/HCV 合并感染的临床试验

疗程缩写的临床试验

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    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
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    心血管疾病 | 肥胖 | 代谢性疾病 | NAFLD,非酒精性脂肪肝
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