Een pilootstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van responsgestuurde therapie van peginterferon alfa plus ribavirine bij de behandeling van patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/HBV
12 januari 2015 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende studie om de werkzaamheid te evalueren van een op maat gemaakt regime van peginterferon alfa plus ribavirine op basis van snelle virologische respons en baseline virale belasting bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C/hepatitis B-co-infectie: een pilootstudie (Pioneer )
Dit is een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, vergelijkend onderzoek.
HBV en HCV dubbel geïnfecteerde patiënten met negatief hepatitis Be-antigeen (HBeAg) namen deel aan het onderzoek.
De definitie van HBV- en HCV-dubbele infectie omvatte seropositiviteit van HCV-antilichaam (anti-HCV) en HBsAg gedurende meer dan 6 maanden, samen met positief serum-HCV-RNA.
In aanmerking komende proefpersonen werden bij aanvang van de behandeling gerandomiseerd in 2 groepen.
Proefpersonen die werden gerandomiseerd in de groep met genotype-geleide therapie (GGT) kregen gedurende 48 weken Peg-IFN en een standaarddosis RBV (1200 mg/dag) bij proefpersonen die waren geïnfecteerd met HCV genotype 1 of Peg-IFN en een lage dosis RBV (800 mg/dag). ) gedurende 24 weken bij personen die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 2/3; de patiënten werden vervolgens gedurende 6 maanden gevolgd.
Voor proefpersonen die werden gerandomiseerd naar de groep met responsgeleide therapie (RGT), werd de duur van de Peg-IFN- en RBV-therapie verkort tot 24 weken bij proefpersonen met HCV-genotype 1, een lage virale belasting vóór de behandeling (LVL, < 400.000 IE/ ml) en RVR (gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml in de 4e week van de behandeling); de duur was 16 weken bij proefpersonen met HCV genotype 2/3 en RVR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- seropositiviteit van HCV-antilichaam (anti-HCV) en HBsAg gedurende meer dan 6 maanden, samen met positief serum-HCV-RNA.
- negatieve HBeAg
- serum alanine aminotransferase (ALT) niveaus tussen 1-10 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- behandelingsnaïef of eerder gefaalde monotherapie met interferon.
Uitsluitingscriteria:
- gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-score ≥ 7)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- serumcreatinine ≥ 2 mg/dL
- bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
- elke andere bekende ziekte die niet geschikt was voor Peg-IFN-therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RGT-groep
Voor proefpersonen die werden gerandomiseerd naar de RGT-groep, werd de duur van de Peg-IFN- en RBV-therapie afgekort tot 24 weken bij proefpersonen met HCV genotype 1, een lage virale belasting vóór de behandeling (LVL, < 400.000 IE/ml) en RVR ( gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml in de 4e week van de behandeling); de duur was 16 weken bij proefpersonen met HCV genotype 2/3 en RVR.
|
|
|
Actieve vergelijker: GGT-groep
Proefpersonen die werden gerandomiseerd naar de GGT-groep kregen Peg-IFN en een standaarddosis RBV (1200 mg/dag) gedurende 48 weken bij proefpersonen geïnfecteerd met HCV genotype 1 of Peg-IFN en een lage dosis RBV (800 mg/dag) gedurende 24 weken in proefpersonen die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 2/3; de patiënten werden vervolgens gedurende 6 maanden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van HCV aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de therapie
|
6 maanden na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUH-IRB-980019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .