Un estudio piloto para evaluar la eficacia de la terapia guiada por respuesta de peginterferón alfa más ribavirina en el tratamiento de pacientes con coinfección por VHC/VHB
12 de enero de 2015 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Un estudio comparativo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un régimen personalizado de peginterferón alfa más ribavirina de acuerdo con la respuesta virológica rápida y las cargas virales basales en el tratamiento de pacientes con coinfección por hepatitis C crónica/hepatitis B: un estudio piloto (Pioneer )
Este es un ensayo comparativo de etiqueta abierta, aleatorizado y controlado.
Se incluyeron en el estudio pacientes con infección dual por VHB y VHC con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) negativo.
La definición de infección dual por VHB y VHC incluía seropositividad de anticuerpos contra el VHC (anti-VHC) y HBsAg durante más de 6 meses, junto con ARN del VHC positivo en suero.
Los sujetos elegibles fueron aleatorizados en 2 grupos al inicio del tratamiento.
Los sujetos que fueron aleatorizados al grupo de terapia guiada por genotipo (GGT) recibieron Peg-IFN y dosis estándar de RBV (1200 mg/día) durante 48 semanas en sujetos infectados con VHC de genotipo 1 o Peg-IFN y dosis bajas de RBV (800 mg/día). ) durante 24 semanas en sujetos infectados con el genotipo 2/3 del VHC; luego se siguió a los pacientes durante 6 meses.
Para los sujetos que fueron aleatorizados en el grupo de terapia guiada por respuesta (RGT), la duración de la terapia con Peg-IFN y RBV se redujo a 24 semanas en sujetos con el genotipo 1 del VHC, una carga viral baja antes del tratamiento (LVL, < 400000 UI/ mL) y RVR (definido como ARN del VHC <50 UI/mL en la 4ª semana de tratamiento); la duración fue de 16 semanas en sujetos con VHC genotipo 2/3 y RVR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- seropositividad de anticuerpos contra el VHC (anti-VHC) y HBsAg durante más de 6 meses, junto con ARN del VHC positivo en suero.
- AgHBe negativo
- niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) entre 1 y 10 veces del límite superior normal (LSN)
- tratamiento ingenuo o habían fallado previamente a la monoterapia con interferón.
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática descompensada (puntuación de Child-Pugh ≥ 7)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- creatinina sérica ≥ 2 mg/dL
- evidencia de alcoholismo o abuso de drogas
- cualquier otra enfermedad conocida que no fuera adecuada para la terapia con Peg-IFN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RGT
Para los sujetos que fueron aleatorizados en el grupo RGT, la duración de la terapia con Peg-IFN y RBV se redujo a 24 semanas en sujetos con el genotipo 1 del VHC, una carga viral baja antes del tratamiento (LVL, < 400000 UI/mL) y RVR ( definido como ARN del VHC <50 UI/ml en la 4.ª semana de tratamiento); la duración fue de 16 semanas en sujetos con VHC genotipo 2/3 y RVR.
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Comparador activo: Grupo GGT
Los sujetos que fueron aleatorizados en el grupo GGT recibieron Peg-IFN y dosis estándar de RBV (1200 mg/día) durante 48 semanas en sujetos infectados con el genotipo 1 del VHC o Peg-IFN y dosis bajas de RBV (800 mg/día) durante 24 semanas en sujetos infectados con el genotipo 2/3 del VHC; luego se siguió a los pacientes durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta virológica sostenida del VHC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la terapia
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6 meses después de la finalización de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUH-IRB-980019
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