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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02339337
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité de la thérapie guidée par la réponse du peginterféron alfa plus ribavirine dans le traitement des patients co-infectés par le VHC et le VHB
12 janvier 2015 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Une étude comparative contrôlée randomisée, pour évaluer l'efficacité d'un régime personnalisé de peginterféron alfa plus ribavirine en fonction de la réponse virologique rapide et des charges virales de base dans le traitement des patients atteints de co-infection chronique par l'hépatite C et l'hépatite B : une étude pilote (Pioneer )
Il s'agit d'un essai comparatif ouvert, randomisé et contrôlé.
Des patients doublement infectés par le VHB et le VHC avec un antigène e négatif de l'hépatite B (HBeAg) ont été inclus dans l'étude.
La définition de la double infection par le VHB et le VHC incluait la séropositivité des anticorps du VHC (anti-VHC) et de l'HBsAg pendant plus de 6 mois, ainsi qu'un taux sérique positif d'ARN du VHC.
Les sujets éligibles ont été randomisés en 2 groupes au début du traitement.
Les sujets qui ont été randomisés dans le groupe de thérapie guidée par le génotype (GGT) ont reçu du Peg-IFN et une dose standard de RBV (1 200 mg/jour) pendant 48 semaines chez des sujets infectés par le VHC de génotype 1 ou du Peg-IFN et une faible dose de RBV (800 mg/jour). ) pendant 24 semaines chez des sujets infectés par le VHC de génotype 2/3 ; les patients ont ensuite été suivis pendant 6 mois.
Pour les sujets qui ont été randomisés dans le groupe de thérapie guidée par la réponse (RGT), la durée du traitement par Peg-IFN et RBV a été réduite à 24 semaines chez les sujets atteints du VHC de génotype 1, une charge virale faible avant le traitement (LVL, < 400 000 UI/ mL) et RVR (défini comme ARN du VHC < 50 UI/mL à la 4e semaine de traitement) ; la durée était de 16 semaines chez les sujets porteurs du VHC de génotype 2/3 et RVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- séropositivité des anticorps anti-VHC (anti-VHC) et HBsAg depuis plus de 6 mois, ainsi qu'un ARN sérique positif du VHC.
- AgHBe négatif
- taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) entre 1 et 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- naïfs de traitement ou ayant déjà échoué à la monothérapie à l'interféron.
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique décompensée (score de Child-Pugh ≥ 7)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- créatinine sérique ≥ 2 mg/dL
- preuve d'alcoolisme ou de toxicomanie
- toute autre maladie connue qui ne se prêtait pas au traitement par Peg-IFN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe RGT
Pour les sujets qui ont été randomisés dans le groupe RGT, la durée du traitement par Peg-IFN et RBV a été réduite à 24 semaines chez les sujets atteints du VHC de génotype 1, une charge virale faible avant le traitement (LVL, < 400 000 UI/mL) et RVR ( défini comme ARN du VHC < 50 UI/mL à la 4e semaine de traitement ); la durée était de 16 semaines chez les sujets porteurs du VHC de génotype 2/3 et RVR.
|
|
Comparateur actif: Groupe GGT
Les sujets qui ont été randomisés dans le groupe GGT ont reçu du Peg-IFN et une dose standard de RBV (1200 mg/jour) pendant 48 semaines chez des sujets infectés par le VHC de génotype 1 ou du Peg-IFN et une faible dose de RBV (800 mg/jour) pendant 24 semaines chez sujets infectés par le VHC de génotype 2/3 ; les patients ont ensuite été suivis pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse virologique soutenue du VHC
Délai: 6 mois après la fin du traitement
|
6 mois après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Première publication (Estimation)
15 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUH-IRB-980019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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