帝王切開後の鎮痛のための腰方形ブロック
帝王切開後の分娩鎮痛のための腰方形筋ブロックと髄腔内モルヒネの比較:
帝王切開を予定しているほとんどの女性は、手術のために脊椎麻酔を受けます。
通常、脊椎オピオイドは、術後16～24時間の鎮痛を提供するために、マルチモーダル鎮痛の成分として同時に投与されます。 しかし、脊髄オピオイドは、吐き気、かゆみ、鎮静、時には呼吸抑制などの副作用を伴うことがよくあります。
腰方形筋 (QL) ブロックは、T5-L1 神経枝をブロックする局所鎮痛技術であり、下腹部手術の術後鎮痛において進化する役割を持ち、脊髄オピオイドの潜在的な代替手段です。 体の痛みの緩和とともに内臓を提供する可能性があるといういくつかの証拠があります. 下腹部の手術で研究されている簡単で安全な方法ですが、帝王切開後の痛みの緩和については研究されていません。
有効であることが判明した場合、同様の質の鎮痛を提供しながら、オピオイド関連の副作用を軽減するという利点があります。 このブロックは、以前から知られている腹横筋プレーン ブロックから進化したものです。
QLブロックと局所麻酔薬の相対的有効性を脊椎モルヒネと比較する研究に着手することを提案します。 また、脊髄モルヒネに加えて投与した場合に増加する利益が得られるかどうかも研究します.
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検試験になります。
米国麻酔科学会に所属するステータス1〜3、選択的帝王切開を受けている年齢18〜45歳の75人の女性患者が、この前向き研究に含まれます。
インフォームド コンセントを取得した後、コンピューターで生成された無作為化によって 3 つのグループのいずれかに無作為化されます。 すべての患者は、標準的な脊椎麻酔を受けます。 それらは 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます (グループあたり n=25)。
グループ 1 と 3 は、脊椎麻酔に加えて髄腔内モルヒネを受け取ります。 グループ 2 は、髄腔内混合物に追加された同量の生理食塩水を受け取ります。
超音波ガイド下腰方形ブロックを行います。 負の吸引後、25 mL のロピバカイン 0.5% (グループ 2 および 3)、または同量の生理食塩水 (グループ 1) を両側に注射します。
すべての患者は、鎮痛剤と経口モルヒネを含む、通常の術後鎮痛を受けます。
すべての患者は、手術後 6、12、および 24 時間に盲検化された治験責任医師によって術後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- 米国麻酔科学会の身体状態 1-3
- 脊椎麻酔下での処置に適しています
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または術後評価に協力できない
- 局所麻酔薬、モルヒネ、フェンタニル、ロピバカインに対するアレルギー
- 進行中の主要な医学的または精神医学的問題
- 慢性オピオイド使用
- 主要な凝固障害
- BMI > 35 出生前の最初の訪問
- 子癇前症
- 脊椎麻酔の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：グループ1
グループ1は、脊椎麻酔薬と同時投与された髄腔内モルヒネを受け取ります。
手術の完了後、両側の超音波ガイド付き偽ブロックは、片側あたり 25 mL の生理食塩水で行われます。
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Quadratus Lumborum のシャムブロックは生理食塩水で行います。
髄腔内モルヒネ 150 mcg を脊椎麻酔薬と併用します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
グループ 2 は、脊椎麻酔薬と同時投与される同量の髄腔内生理食塩水を受け取ります。
手術後、両側超音波ガイド下の腰方形ブロックが、片側あたり 25 ml の 0.5% ロピバカインで実行されます。
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Ropivacaine 0.5% による腰方形ブロックが行われます。
髄腔内生理食塩水 0.15 mL を脊椎麻酔薬と併用します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
グループ 3 は、脊椎麻酔薬とともに髄腔内モルヒネを受け取ります。
手術の完了後、両側の超音波ガイド下方形腰椎ブロックが、片側あたり 25 ml の 0.5% ロピバカインで実行されます。
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髄腔内モルヒネ 150 mcg を脊椎麻酔薬と併用します。
他の名前：
Ropivacaine 0.5% による腰方形ブロックが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 時間の動作時の痛み
時間枠：12時間
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手術後 12 時間での痛みのスコアを評価するための数値評価尺度。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6,12 24 時間での痛みとモルヒネの消費。
時間枠：24時間
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痛みのスコアを評価するための数値評価尺度。
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24時間
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手術後 6、12、24 時間の吐き気
時間枠：24時間
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吐き気は強度に応じて評価されます。
0=吐き気なし; 1 = 薬理学的治療を必要としない吐き気; 2=薬理学的治療を必要とする吐き気。
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24時間
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6週間の慢性創傷痛
時間枠：6週間
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切開創周辺の慢性疼痛の発生は、電話インタビューによって評価されます。
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6週間
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術後 6、12、24 時間の掻痒感
時間枠：24時間
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そう痒は、強度に従って評価される。０＝そう痒なし。 1=薬理学的治療を必要としない掻痒; 2=薬理学的治療を必要とするかゆみ。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shalini Dhir, MD, FRCPC、University of Western Ontario, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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