Блокада квадратной мышцы поясницы для обезболивания после кесарева сечения
Сравнение интратекального введения морфина с блокадой квадратной мышцы поясницы для обезболивания после кесарева сечения:
Большинство женщин, которым планируется кесарево сечение, получают спинальную анестезию.
Как правило, спинальные опиоиды вводят одновременно с компонентом мультимодальной анальгезии для облегчения боли в течение 16-24 часов после операции. Однако спинальные опиоиды часто связаны с побочными эффектами, такими как тошнота, зуд, седативный эффект и иногда угнетение дыхания.
Блокада квадратной мышцы поясницы (QL) представляет собой метод регионарной анальгезии, который блокирует нервные ветви T5-L1 и играет все более важную роль в послеоперационной анальгезии при операциях на нижних отделах брюшной полости и является потенциальной альтернативой спинальным опиоидам. Есть некоторые свидетельства того, что он может обеспечить висцеральное наряду с соматическим облегчением боли. Это простая и безопасная техника, которая изучалась при операциях на нижних отделах брюшной полости, но не изучалась для облегчения боли после кесарева сечения.
Если будет доказано, что он эффективен, он будет иметь преимущество в снижении побочных эффектов, связанных с опиоидами, при обеспечении аналогичного качества обезболивания. Эта блокада произошла от ранее известной блокады поперечной плоскости живота.
Мы предлагаем провести исследование, в котором будет сравниваться относительная эффективность блокады QL с местным анестетиком и спинального морфина. Мы также изучим, обеспечивает ли он какую-либо дополнительную пользу при введении в дополнение к спинальному морфину.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.
В это проспективное исследование будут включены 75 пациенток Американского общества анестезиологов со статусом 1-3, в возрасте 18-45 лет, перенесших плановое кесарево сечение.
После получения информированного согласия они будут рандомизированы в одну из трех групп с помощью компьютерной рандомизации. Все пациенты получат стандартную спинальную анестезию. Они будут рандомизированы в одну из трех групп (n=25 в группе).
Группы 1 и 3 будут получать интратекально морфин в дополнение к спинальной анестезии. Группа 2 получит равный объем физиологического раствора, добавленного к интратекальной смеси.
Будет выполнена блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем. После отрицательной аспирации в каждую сторону вводят по 25 мл 0,5% ропивакаина (группы 2 и 3) или такое же количество физиологического раствора (группа 1).
Все пациенты будут получать рутинную послеоперационную анальгезию, включая анальгетики и пероральный морфин.
Все пациенты будут оцениваться после операции слепым исследователем через 6, 12 и 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3
- Подходит для проведения процедуры под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие или сотрудничать с послеоперационной оценкой
- Аллергия на местные анестетики, морфин, фентанил, ропивакаин
- Текущие серьезные медицинские или психические проблемы
- Хроническое употребление опиоидов
- Большая коагулопатия
- ИМТ>35 при первом дородовом посещении
- Преэклампсия
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа 1
Группа 1 получит интратекально морфин вместе со спинальной анестезией.
После завершения операции проводят билатеральную симуляционную блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 25 мл физиологического раствора на каждую сторону.
|
Имитационный блок квадратной мышцы поясницы будет выполнен с использованием физиологического раствора.
Интратекально морфин в дозе 150 мкг вводят одновременно со спинальной анестезией.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Группа 2 получит эквивалентный объем интратекального физиологического раствора вместе со спинальной анестезией.
После операции будет выполнена двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с использованием 25 мл 0,5% ропивакаина на каждую сторону.
|
Будет выполнена блокада квадратной мышцы поясницы 0,5% ропивакаином.
Интратекальный физиологический раствор 0,15 мл будет вводиться совместно со спинальной анестезией.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
Группа 3 получит интратекальный морфин со спинномозговой анестезией.
После завершения операции будет выполнена двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с использованием 25 мл 0,5% ропивакаина на каждую сторону.
|
Интратекально морфин в дозе 150 мкг вводят одновременно со спинальной анестезией.
Другие имена:
Будет выполнена блокада квадратной мышцы поясницы 0,5% ропивакаином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при движении через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Числовая рейтинговая шкала для оценки боли через 12 часов после операции.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и потребление морфина в 6,12 через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала для оценки боли.
|
24 часа
|
|
Тошнота через 6, 12, 24 ч после операции.
Временное ограничение: 24 часа
|
Тошнота будет оцениваться в зависимости от интенсивности.
0 = нет тошноты; 1= тошнота, не требующая фармакологического лечения; 2 = тошнота, требующая фармакологического лечения.
|
24 часа
|
|
Хроническая боль в ране через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Развитие хронической боли вокруг послеоперационной раны будет оцениваться по телефону.
|
6 недель
|
|
Зуд через 6, 12, 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Зуд будет оцениваться по интенсивности 0 = нет зуда; 1= зуд, не требующий фармакологического лечения; 2 = зуд, требующий фармакологического лечения.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .