Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok til post-kejsersnit analgesi

19. oktober 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Sammenligning af intrathekal morfin med Quadratus Lumborum blok til post-kejsersnit analgesi:

De fleste kvinder, der har planlagt kejsersnit, får spinalbedøvelse til indgrebet.

Typisk administreres spinale opioider i løbet af samme tid som en komponent i multimodal analgesi for at give smertelindring i 16-24 timers perioden postoperativt. Spinale opioider er dog ofte forbundet med bivirkninger såsom kvalme, pruritus, sedation og lejlighedsvis respirationsdepression.

Quadratus lumborum (QL) blokken er en regional analgetisk teknik, som blokerer T5-L1 nervegrene og har en udviklende rolle i postoperativ analgesi til operationer i nedre abdominale og er et potentielt alternativ til spinale opioider. Der er nogle beviser på, at det kan give visceral sammen med somatisk smertelindring. Det er en enkel og sikker teknik, som er blevet undersøgt ved operationer i nedre del af maven, men som ikke er undersøgt til smertelindring efter kejsersnit.

Hvis det findes effektivt, vil det have fordelen af ​​en reduktion af opioidassocierede bivirkninger, samtidig med at den giver samme kvalitet af analgesi. Denne blok har udviklet sig fra den tidligere kendte transversus abdominis plane blok.

Vi foreslår at foretage en undersøgelse, der vil sammenligne den relative effektivitet af QL-blokering med lokalbedøvelse med spinal morfin. Vi vil også undersøge, om det giver nogen trinvis fordel, når det administreres ud over spinal morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg.

75 kvindelige patienter, der tilhører American Society of Anesthesiologists status 1-3, i alderen 18-45 år, der gennemgår elektiv kejsersnit, vil blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil de blive randomiseret til en af ​​de tre grupper ved en computergenereret randomisering. Alle patienter vil modtage standard spinalbedøvelse. De vil blive randomiseret til en af ​​de tre grupper (n=25 pr. gruppe).

Gruppe 1 og 3 vil modtage intratekal morfin ud over spinalbedøvelsen. Gruppe 2 vil modtage samme volumen saltvand tilsat den intrathecale blanding.

Ultralydsstyret Quadratus Lumborum blok vil blive udført. Efter negativ aspiration injiceres 25 mL Ropivacain 0,5 % (Gruppe 2 og 3) eller den samme mængde saltvand (Gruppe 1) i hver side.

Alle patienter vil modtage rutinemæssig postoperativ analgesi, herunder analgetika og oral morfin.

Alle patienter vil blive vurderet postoperativt af en blindet investigator 6, 12 og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kejsersnit
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1-3
  • Velegnet til procedure, der skal udføres under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at samarbejde med postoperativ evaluering
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, morfin, fentanyl, ropivacain
  • Igangværende større medicinske eller psykiatriske problemer
  • Kronisk opioidbrug
  • Større koagulopati
  • BMI>35 ved første fødselsbesøg
  • Præeklampsi
  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage intratekal morfin administreret sammen med spinalbedøvelsen. Efter afslutningen af ​​operationen udføres bilateral ultralydsstyret Sham Block med 25 ml saltvand per side.
Procedure: Sham Block
Sham-blok af Quadratus Lumborum vil blive udført med saltvand.
Medicin: Intratekal morfin
Intratekal morfin 150 mcg vil blive administreret sammen med spinalbedøvelsen.
Andre navne:
  • Spinal morfin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 vil modtage et ækvivalent volumen af ​​intratekal saltvand administreret sammen med spinalbedøvelsen. Efter operationen udføres bilateral ultralydsstyret Quadratus Lumborum-blok med 25 ml 0,5 % Ropivacain pr. side.
Procedure: Quadratus Lumborum blok
Quadratus Lumborum blok med Ropivacain 0,5% vil blive udført.
Medicin: Intratekal saltvand
Intratekal saltvand 0,15 ml vil blive administreret sammen med spinalbedøvelsen.
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Gruppe 3 vil modtage vil modtage intratekal morfin med spinalbedøvelsen. Efter afslutningen af ​​operationen udføres bilateral ultralydsvejledt Quadratus Lumborum Block med 25 ml 0,5 % Ropivacain pr. side.
Medicin: Intratekal morfin
Intratekal morfin 150 mcg vil blive administreret sammen med spinalbedøvelsen.
Andre navne:
  • Spinal morfin
Procedure: Quadratus Lumborum blok
Quadratus Lumborum blok med Ropivacain 0,5% vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevægelse 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer
Numerisk vurderingsskala til evaluering af smertescore 12 timer efter operationen.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte- og morfinforbrug kl. 6,12 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala til at evaluere smertescore.
24 timer
Kvalme 6, 12, 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Kvalme vil blive vurderet efter intensitet. 0= ingen kvalme; 1= kvalme, der ikke kræver farmakologisk behandling; 2= ​​kvalme, der kræver farmakologisk behandling.
24 timer
Kroniske sårsmerter ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Udvikling af kroniske smerter omkring snitsår vil blive vurderet ved telefonsamtale.
6 uger
Kløe 6, 12, 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Kløe vil blive vurderet i henhold til intensitet 0= ingen kløe; 1= pruritus, der ikke kræver farmakologisk behandling; 2= ​​pruritus, der kræver farmakologisk behandling.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (SKØN)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Sham Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner