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Quadratus Lumborum-Block für Analgesie nach Kaiserschnitt

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Vergleich von intrathekalem Morphin mit Quadratus-Lumborum-Block zur Analgesie nach Kaiserschnitt:

Die meisten Frauen mit geplantem Kaiserschnitt erhalten für den Eingriff eine Spinalanästhesie.

Typischerweise werden spinale Opioide während der gleichen Zeit als Bestandteil einer multimodalen Analgesie verabreicht, um eine Schmerzlinderung in der postoperativen Periode von 16 bis 24 Stunden bereitzustellen. Spinale Opioide sind jedoch häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Pruritus, Sedierung und gelegentlich Atemdepression verbunden.

Der Quadratus lumborum (QL)-Block ist eine regionale analgetische Technik, die T5-L1-Nervenäste blockiert und eine sich entwickelnde Rolle in der postoperativen Analgesie bei Unterbauchoperationen spielt und eine potenzielle Alternative zu spinalen Opioiden darstellt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass es sowohl viszerale als auch somatische Schmerzen lindern kann. Es handelt sich um eine einfache und sichere Technik, die bei Unterbauchoperationen untersucht wurde, jedoch nicht zur Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt.

Wenn es als wirksam befunden wird, hat es den Vorteil einer Verringerung der Opioid-assoziierten Nebenwirkungen, während es eine ähnliche Qualität der Analgesie bietet. Dieser Block hat sich aus dem zuvor bekannten Transversus-Abdominis-Ebenenblock entwickelt.

Wir schlagen vor, eine Studie durchzuführen, die die relative Wirksamkeit von QL-Blockierung mit Lokalanästhetikum mit Spinalmorphin vergleicht. Wir werden auch untersuchen, ob es einen zusätzlichen Nutzen bringt, wenn es zusätzlich zu Spinalmorphin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie sein.

In diese prospektive Studie werden 75 Patientinnen mit Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists im Alter von 18-45 Jahren aufgenommen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden sie durch eine computergenerierte Randomisierung einer der drei Gruppen zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine standardmäßige Spinalanästhesie. Sie werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt (n=25 pro Gruppe).

Die Gruppen 1 und 3 erhalten zusätzlich zum Spinalanästhetikum intrathekales Morphin. Gruppe 2 erhält das gleiche Volumen Kochsalzlösung, das der intrathekalen Mischung hinzugefügt wird.

Es wird eine ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Blockade durchgeführt. Nach negativer Aspiration werden 25 ml Ropivacain 0,5 % (Gruppen 2 und 3) oder die gleiche Menge Kochsalzlösung (Gruppe 1) in jede Seite injiziert.

Alle Patienten erhalten eine routinemäßige postoperative Analgesie, einschließlich Analgetika und oralem Morphin.

Alle Patienten werden postoperativ von einem verblindeten Prüfarzt 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Geeignet für Verfahren, die unter Spinalanästhesie durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder bei der postoperativen Bewertung mitzuarbeiten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Morphin, Fentanyl, Ropivacain
  • Anhaltende schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Probleme
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Major Koagulopathie
  • BMI > 35 beim ersten vorgeburtlichen Besuch
  • Präeklampsie
  • Kontraindikation für neuroaxiale Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält intrathekales Morphin, das zusammen mit dem Spinalanästhetikum verabreicht wird. Nach Abschluss der Operation wird ein bilateraler ultraschallgeführter Scheinblock mit 25 ml Kochsalzlösung pro Seite durchgeführt.
Verfahren: Sham-Block
Scheinblock von Quadratus Lumborum wird mit Kochsalzlösung durchgeführt.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin 150 mcg wird zusammen mit dem Spinalanästhetikum verabreicht.
Andere Namen:
  • Spinales Morphin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält ein äquivalentes Volumen an intrathekaler Kochsalzlösung, die zusammen mit dem Spinalanästhetikum verabreicht wird. Nach der Operation wird ein bilateraler ultraschallgesteuerter Quadratus Lumborum Block mit 25 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite durchgeführt.
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Quadratus Lumborum Block mit Ropivacain 0,5 % wird durchgeführt.
Arzneimittel: Intrathekale Kochsalzlösung
Intrathekale Kochsalzlösung 0,15 ml wird zusammen mit dem Spinalanästhetikum verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Gruppe 3 erhält intrathekales Morphin mit dem Spinalanästhetikum. Nach Abschluss der Operation wird ein bilateraler ultraschallgesteuerter Quadratus Lumborum Block mit 25 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite durchgeführt.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin 150 mcg wird zusammen mit dem Spinalanästhetikum verabreicht.
Andere Namen:
  • Spinales Morphin
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Quadratus Lumborum Block mit Ropivacain 0,5 % wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Bewegung 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Numerische Bewertungsskala zur Bewertung der Schmerzwerte 12 h nach der Operation.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Morphinverbrauch bei 6,12 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala zur Bewertung der Schmerzwerte.
24 Stunden
Übelkeit 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit wird nach Intensität bewertet. 0 = keine Übelkeit; 1 = Übelkeit, die keine pharmakologische Behandlung erfordert; 2 = Übelkeit, die eine pharmakologische Behandlung erfordert.
24 Stunden
Chronischer Wundschmerz nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung von chronischen Schmerzen um die Schnittwunde herum wird durch ein Telefoninterview bewertet.
6 Wochen
Juckreiz 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Juckreiz wird nach Intensität bewertet 0 = kein Juckreiz; 1 = Pruritus, der keine pharmakologische Behandlung erfordert; 2 = Pruritus, der eine pharmakologische Behandlung erfordert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106224

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UNENTSCHIEDEN

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