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Quadratus Lumborum Block per l'analgesia post-cesareo

19 ottobre 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Confronto tra morfina intratecale e blocco del lombo quadrato per l'analgesia post parto cesareo:

La maggior parte delle donne che hanno pianificato un taglio cesareo ricevono un anestetico spinale per la procedura.

Tipicamente, gli oppioidi spinali vengono somministrati contemporaneamente a un componente dell'analgesia multimodale per fornire sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio di 16-24 ore. Tuttavia, gli oppioidi spinali sono spesso associati a effetti avversi come nausea, prurito, sedazione e occasionalmente depressione respiratoria.

Il blocco del quadratus lumborum (QL) è una tecnica analgesica regionale che blocca i rami nervosi T5-L1 e ha un ruolo in evoluzione nell'analgesia postoperatoria per gli interventi chirurgici addominali inferiori ed è una potenziale alternativa agli oppioidi spinali. Ci sono alcune prove che può fornire sollievo dal dolore viscerale e somatico. È una tecnica semplice e sicura che è stata studiata negli interventi chirurgici addominali inferiori, ma non è stata studiata per alleviare il dolore dopo taglio cesareo.

Se ritenuto efficace, avrà il vantaggio di una riduzione degli effetti avversi associati agli oppioidi, fornendo allo stesso tempo una qualità analgesica simile. Questo blocco si è evoluto dal precedente blocco del piano trasverso dell'addome.

Proponiamo di intraprendere uno studio che confronterà l'efficacia relativa del blocco QL con anestetico locale rispetto alla morfina spinale. Studieremo anche se fornisce qualche beneficio incrementale quando somministrato in aggiunta alla morfina spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in doppio cieco controllato randomizzato.

Settantacinque pazienti di sesso femminile appartenenti all'American Society of Anesthesiologists status 1-3, età 18-45 anni sottoposti a parto cesareo elettivo saranno inclusi in questo studio prospettico.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, saranno randomizzati in uno dei tre gruppi mediante una randomizzazione generata dal computer. Tutti i pazienti riceveranno un anestetico spinale standard. Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (n=25 per gruppo).

I gruppi 1 e 3 riceveranno morfina intratecale oltre all'anestetico spinale. Il gruppo 2 riceverà lo stesso volume di soluzione fisiologica aggiunta alla miscela intratecale.

Verrà eseguito il blocco del Quadratus Lumborum ecoguidato. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 25 mL di Ropivacaina 0,5% (Gruppi 2 e 3) o la stessa quantità di soluzione fisiologica (Gruppo 1) in ciascun lato.

Tutti i pazienti riceveranno analgesia postoperatoria di routine, inclusi analgesici e morfina orale.

Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo elettivo
  • Società americana di anestesisti Stato fisico 1-3
  • Adatto per procedure da eseguire in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato o di collaborare alla valutazione postoperatoria
  • Allergia agli anestetici locali, morfina, fentanil, ropivacaina
  • Problemi medici o psichiatrici importanti in corso
  • Uso cronico di oppioidi
  • Coagulopatia maggiore
  • BMI>35 alla prima visita prenatale
  • Preeclampsia
  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà morfina intratecale co-somministrata con l'anestetico spinale. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, lo Sham Block ecoguidato bilaterale deve essere eseguito con 25 ml di soluzione fisiologica per lato.
Procedura: Blocco finto
Il finto blocco di Quadratus Lumborum sarà fatto con Saline.
Droga: Morfina intratecale
La morfina intratecale 150 mcg sarà co-somministrata con l'anestetico spinale.
Altri nomi:
  • Morfina spinale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà un volume equivalente di soluzione salina intratecale co-somministrata con l'anestetico spinale. Dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguito il blocco bilaterale del lombo quadrangolare ecoguidato con 25 ml di ropivacaina allo 0,5% per lato.
Procedura: Blocco Quadratus Lumborum
Quadratus Lumborum Block con ropivacaina 0,5% verrà eseguito.
Droga: Soluzione salina intratecale
La soluzione salina intratecale 0,15 ml sarà co-somministrata con l'anestetico spinale.
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
Il gruppo 3 riceverà morfina intratecale con l'anestetico spinale. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, verrà eseguito il blocco bilaterale del lombo quadrangolare ecoguidato con 25 ml di ropivacaina allo 0,5% per lato.
Droga: Morfina intratecale
La morfina intratecale 150 mcg sarà co-somministrata con l'anestetico spinale.
Altri nomi:
  • Morfina spinale
Procedura: Blocco Quadratus Lumborum
Quadratus Lumborum Block con ropivacaina 0,5% verrà eseguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento a 12 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
Scala di valutazione numerica per valutare i punteggi del dolore a 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e consumo di morfina a 6,12 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore
Numeric Rating Scale per valutare i punteggi del dolore.
24 ore
Nausea a 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
La nausea sarà valutata in base all'intensità. 0= nessuna nausea; 1= nausea che non richiede trattamento farmacologico; 2= ​​nausea che richiede trattamento farmacologico.
24 ore
Dolore cronico da ferita a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sviluppo del dolore cronico attorno alla ferita incisionale sarà valutato mediante colloquio telefonico.
6 settimane
Prurito a 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Il prurito sarà valutato in base all'intensità 0= nessun prurito; 1= prurito che non richiede trattamento farmacologico; 2= ​​prurito che richiede trattamento farmacologico.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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