Quadratus Lumborum-blokk for analgesi etter keisersnitt
Sammenligning av intratekal morfin med Quadratus Lumborum-blokk for analgesi etter keisersnitt:
De fleste kvinner som har planlagt keisersnitt får spinalbedøvelse for inngrepet.
Vanligvis administreres spinale opioider i løpet av samme tid som en komponent av multimodal analgesi for å gi smertelindring i 16-24 timers perioden postoperativt. Spinale opioider er imidlertid ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, kløe, sedasjon og noen ganger respirasjonsdepresjon.
Quadratus lumborum (QL) blokken er en regional analgetisk teknikk som blokkerer T5-L1 nervegrener og har en utviklende rolle i postoperativ analgesi for nedre abdominale operasjoner og er et potensielt alternativ til spinale opioider. Det er noen bevis på at det kan gi visceral sammen med somatisk smertelindring. Det er en enkel og sikker teknikk som er studert ved operasjoner i nedre del av magen, men som ikke er studert for smertelindring etter keisersnitt.
Hvis den blir funnet effektiv, vil den ha fordelen av en reduksjon i opioidassosierte bivirkninger, samtidig som den gir lignende kvalitet på smertestillende. Denne blokken har utviklet seg fra den tidligere kjente transversus abdominis-planblokken.
Vi foreslår å gjennomføre en studie som vil sammenligne den relative effekten av QL-blokk med lokalbedøvelse med spinal morfin. Vi vil også undersøke om det gir noen inkrementell fordel når det administreres i tillegg til spinal morfin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie.
Syttifem kvinnelige pasienter som tilhører American Society of Anesthesiologists status 1-3, alder 18-45 år som gjennomgår elektiv keisersnitt vil bli inkludert i denne prospektive studien.
Etter å ha innhentet informert samtykke vil de bli randomisert til en av de tre gruppene ved en datagenerert randomisering. Alle pasienter vil få standard spinalbedøvelse. De vil bli randomisert til en av de tre gruppene (n=25 per gruppe).
Gruppe 1 og 3 vil få intratekal morfin i tillegg til spinalbedøvelsen. Gruppe 2 vil motta likt volum saltvann tilsatt den intratekale blandingen.
Ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk vil bli utført. Etter negativ aspirasjon vil 25 ml Ropivacaine 0,5 % (gruppe 2 og 3), eller samme mengde saltvann (gruppe 1) injiseres på hver side.
Alle pasienter vil motta rutinemessig postoperativ analgesi, inkludert analgetika og oral morfin.
Alle pasienter vil bli vurdert postoperativt av en blindet etterforsker 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv keisersnitt
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1-3
- Egnet for prosedyre som skal utføres under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å samarbeide med postoperativ evaluering
- Allergi mot lokalbedøvelse, morfin, fentanyl, ropivakain
- Pågående store medisinske eller psykiatriske problemer
- Kronisk opioidbruk
- Stor koagulopati
- BMI>35 ved første fødselsbesøk
- Svangerskapsforgiftning
- Kontraindikasjon for nevraksial anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 vil få intratekal morfin administrert sammen med spinalbedøvelsen.
Etter at operasjonen er fullført, utføres bilateral ultralydveiledet Sham Block med 25 ml saltvann per side.
|
Sham-blokk av Quadratus Lumborum vil bli utført med Saline.
Intratekal morfin 150 mcg vil bli administrert samtidig med spinalbedøvelsen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 vil motta et ekvivalent volum av intratekal saltvann administrert sammen med spinalbedøvelsen.
Etter operasjonen vil bilateral ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block bli utført med 25 ml 0,5 % Ropivacain per side.
|
Quadratus Lumborum Block med Ropivacaine 0,5 % vil bli utført.
Intratekal saltvann 0,15 ml vil bli administrert samtidig med spinalbedøvelsen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Gruppe 3 vil motta vil få intratekal morfin med spinalbedøvelsen.
Etter fullført operasjon vil bilateral ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block bli utført med 25 ml 0,5 % Ropivakain per side.
|
Intratekal morfin 150 mcg vil bli administrert samtidig med spinalbedøvelsen.
Andre navn:
Quadratus Lumborum Block med Ropivacaine 0,5 % vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved bevegelse 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer
|
Numerisk vurderingsskala for å evaluere smertescore 12 timer etter operasjonen.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og morfinforbruk 6,12 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala for å evaluere smertescore.
|
24 timer
|
|
Kvalme 6, 12, 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalme vil bli vurdert etter intensitet.
0= ingen kvalme; 1= kvalme som ikke krever farmakologisk behandling; 2= kvalme som krever farmakologisk behandling.
|
24 timer
|
|
Kronisk sårsmerter ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Utvikling av kroniske smerter rundt snittsår vil bli evaluert ved telefonintervju.
|
6 uker
|
|
Kløe 6, 12, 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Kløe vil bli evaluert i henhold til intensitet 0= ingen pruritus; 1= pruritus som ikke krever farmakologisk behandling; 2= pruritus som krever farmakologisk behandling.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .