Bloqueio do quadrado lombar para analgesia pós-cesariana
Comparação da morfina intratecal com o bloqueio do quadrado lombar para analgesia pós-cesárea:
A maioria das mulheres com cesariana planejada recebe anestesia espinhal para o procedimento.
Normalmente, os opioides espinhais são administrados ao mesmo tempo que um componente da analgesia multimodal para proporcionar alívio da dor no período de 16 a 24 horas após a cirurgia. No entanto, os opióides espinhais são frequentemente associados a efeitos adversos, como náuseas, prurido, sedação e, ocasionalmente, depressão respiratória.
O bloqueio do quadrado lombar (QL) é uma técnica analgésica regional que bloqueia os ramos nervosos T5-L1 e tem um papel evolutivo na analgesia pós-operatória para cirurgias abdominais inferiores e é uma alternativa potencial aos opioides espinhais. Há alguma evidência de que pode proporcionar alívio da dor visceral junto com a somática. É uma técnica simples e segura que tem sido estudada em cirurgias abdominais baixas, mas não foi estudada para alívio da dor após cesariana.
Se for considerado eficaz, terá a vantagem de reduzir os efeitos adversos associados aos opioides, ao mesmo tempo em que fornece analgesia de qualidade semelhante. Este bloqueio evoluiu do anteriormente conhecido bloqueio do plano transverso do abdome.
Propomos realizar um estudo que irá comparar a eficácia relativa do bloqueio QL com anestésico local para morfina subaracnóidea. Também estudaremos se fornece algum benefício incremental quando administrado em adição à morfina subaracnóidea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego randomizado e controlado.
Setenta e cinco pacientes do sexo feminino pertencentes ao status 1-3 da American Society of Anesthesiologists, com idades entre 18 e 45 anos, submetidas a cesariana eletiva, serão incluídas neste estudo prospectivo.
Depois de obter o consentimento informado, eles serão randomizados para um dos três grupos por uma randomização gerada por computador. Todos os pacientes receberão anestesia espinhal padrão. Eles serão randomizados para um dos três grupos (n=25 por grupo).
Os grupos 1 e 3 receberão morfina intratecal além da raquianestesia. O grupo 2 receberá igual volume de solução salina adicionado à mistura intratecal.
O bloqueio do Quadratus Lumborum guiado por ultrassom será feito. Após aspiração negativa, serão injetados 25 mL de Ropivacaína 0,5% (Grupos 2 e 3) ou a mesma quantidade de soro fisiológico (Grupo 1) em cada lado.
Todos os pacientes receberão analgesia pós-operatória de rotina, incluindo analgésicos e morfina oral.
Todos os pacientes serão avaliados no pós-operatório por um investigador cego às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto cesariana eletiva
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1-3
- Adequado para procedimento a ser realizado sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado ou de cooperar com a avaliação pós-operatória
- Alergia a anestésicos locais, morfina, fentanil, ropivacaína
- Problemas médicos ou psiquiátricos graves em curso
- Uso crônico de opioides
- Coagulopatia maior
- IMC>35 na primeira consulta pré-natal
- Pré-eclâmpsia
- Contra-indicação para anestesia neuroaxial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo 1
O grupo 1 receberá morfina intratecal coadministrada com o anestésico espinhal.
Após a conclusão da cirurgia, Sham Block guiado por ultrassom bilateral será feito com 25 mL de soro fisiológico por lado.
|
O bloqueio simulado do Quadratus Lumborum será feito com solução salina.
Morfina intratecal 150 mcg será coadministrada com o anestésico espinhal.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
O grupo 2 receberá um volume equivalente de solução salina intratecal coadministrada com o raquianestesia.
Após a cirurgia, o bloqueio do quadrado lombar bilateral guiado por ultrassom será realizado com 25 ml de Ropivacaína a 0,5% por lado.
|
Será feito bloqueio do quadrado lombar com Ropivacaína 0,5%.
Solução salina intratecal 0,15 mL será coadministrada com o anestésico espinhal.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
O grupo 3 receberá morfina intratecal com raquianestesia.
Após a conclusão da cirurgia, o bloqueio do quadrado lombar bilateral guiado por ultrassom será realizado com 25 ml de Ropivacaína a 0,5% por lado.
|
Morfina intratecal 150 mcg será coadministrada com o anestésico espinhal.
Outros nomes:
Será feito bloqueio do quadrado lombar com Ropivacaína 0,5%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor ao movimento 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas
|
Escala de avaliação numérica para avaliar escores de dor em 12 h após a cirurgia.
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor e consumo de morfina em 6,12 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas
|
Escala de classificação numérica para avaliar os escores de dor.
|
24 horas
|
|
Náusea às 6, 12, 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
A náusea será avaliada de acordo com a intensidade.
0= sem náusea; 1= náusea sem necessidade de tratamento farmacológico; 2= náusea que requer tratamento farmacológico.
|
24 horas
|
|
Dor Crônica em Feridas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
O desenvolvimento de dor crônica ao redor da ferida incisional será avaliado por entrevista por telefone.
|
6 semanas
|
|
Prurido às 6, 12, 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
O prurido será avaliado de acordo com a intensidade 0= sem prurido; 1= prurido sem necessidade de tratamento farmacológico; 2= prurido que requer tratamento farmacológico.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .