Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum blok pro analgezii po císařském řezu

19. října 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Srovnání intratekálního morfinu s blokem Quadratus Lumborum pro analgezii po porodu císařským řezem:

Většina žen, které mají plánovaný císařský řez, dostává pro zákrok spinální anestetikum.

Typicky se spinální opioidy podávají ve stejnou dobu jako složka multimodální analgezie k poskytnutí úlevy od bolesti v období 16-24 hodin po operaci. Spinální opioidy jsou však často spojeny s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, pruritus, sedace a příležitostně respirační deprese.

Blok quadratus lumborum (QL) je regionální analgetická technika, která blokuje nervové větve T5-L1 a má vyvíjející se roli v pooperační analgezii při operacích v dolní části břicha a je potenciální alternativou spinálních opioidů. Existují určité důkazy, že může poskytnout viscerální spolu se somatickou úlevou od bolesti. Jde o jednoduchou a bezpečnou techniku, která byla studována při operacích v dolní části břicha, ale nebyla studována pro úlevu od bolesti po císařském řezu.

Bude-li shledán účinným, bude mít výhodu snížení nežádoucích účinků spojených s opioidy a zároveň poskytne podobnou kvalitu analgezie. Tento blok se vyvinul z dříve známého rovinného bloku transversus abdominis.

Navrhujeme provést studii, která porovná relativní účinnost QL bloku s lokálním anestetikem vůči spinálnímu morfinu. Budeme také zkoumat, zda poskytuje nějaký přírůstkový přínos, když je podáván vedle spinálního morfinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii.

Do této prospektivní studie bude zahrnuto 75 pacientek patřících do Americké společnosti anesteziologů se statusem 1-3 ve věku 18-45 let podstupujících elektivní porod císařským řezem.

Po získání informovaného souhlasu budou randomizováni do jedné ze tří skupin pomocí počítačem generované randomizace. Všichni pacienti dostanou standardní spinální anestetikum. Budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (n=25 na skupinu).

Skupiny 1 a 3 dostanou intratekálně morfin kromě spinálního anestetika. Skupina 2 dostane stejný objem fyziologického roztoku přidaného k intratekální směsi.

Provede se ultrazvukově naváděný blok Quadratus Lumborum. Po negativní aspiraci bude na každou stranu injikováno 25 ml 0,5% ropivakainu (skupiny 2 a 3) nebo stejné množství fyziologického roztoku (skupina 1).

Všichni pacienti dostanou rutinní pooperační analgezii, včetně analgetik a perorálního morfinu.

Všichni pacienti budou pooperačně hodnoceni zaslepeným zkoušejícím 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný porod císařským řezem
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-3
  • Vhodné pro zákroky prováděné ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo spolupracovat na pooperačním hodnocení
  • Alergie na lokální anestetika, morfin, fentanyl, ropivakain
  • Přetrvávající velké zdravotní nebo psychiatrické problémy
  • Chronické užívání opioidů
  • Velká koagulopatie
  • BMI > 35 při první předporodní návštěvě
  • Preeklampsie
  • Kontraindikace neuraxiální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Skupina 1
Skupina 1 bude dostávat intratekální morfin podávaný společně se spinálním anestetikem. Po dokončení operace se provede bilaterální ultrazvukem naváděný Sham Block s 25 ml fyziologického roztoku na každou stranu.
Postup: Falešný blok
Falešný blok Quadratus Lumborum bude proveden pomocí fyziologického roztoku.
Lék: Intratekální morfin
Intratekální morfin 150 mcg bude podáván současně se spinálním anestetikem.
Ostatní jména:
  • Spinální morfin
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Skupina 2 dostane ekvivalentní objem intratekálního fyziologického roztoku podávaného společně se spinálním anestetikem. Po operaci bude proveden bilaterální ultrazvukem naváděný Quadratus Lumborum Block s 25 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu.
Postup: Quadratus Lumborum blok
Provede se Quadratus Lumborum Block s ropivakainem 0,5 %.
Lék: Intratekální fyziologický roztok
Intratekální fyziologický roztok 0,15 ml bude podáván současně se spinálním anestetikem.
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
Skupina 3 obdrží intratekální morfin se spinálním anestetikem. Po dokončení operace bude proveden bilaterální ultrazvukem naváděný Quadratus Lumborum Block s 25 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu.
Lék: Intratekální morfin
Intratekální morfin 150 mcg bude podáván současně se spinálním anestetikem.
Ostatní jména:
  • Spinální morfin
Postup: Quadratus Lumborum blok
Provede se Quadratus Lumborum Block s ropivakainem 0,5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybu 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
Numerická hodnotící stupnice pro hodnocení skóre bolesti 12 hodin po operaci.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a spotřeba morfia v 6,12 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin
Číselná hodnotící stupnice pro hodnocení skóre bolesti.
24 hodin
Nevolnost 6, 12, 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Nevolnost bude hodnocena podle intenzity. 0= žádná nevolnost; 1= nauzea nevyžadující farmakologickou léčbu; 2= ​​nauzea vyžadující farmakologickou léčbu.
24 hodin
Chronická bolest ran po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Rozvoj chronické bolesti kolem řezné rány bude hodnocen po telefonickém rozhovoru.
6 týdnů
Pruritus 6, 12, 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Pruritus bude hodnocen podle intenzity 0= žádné svědění; 1= pruritus nevyžadující farmakologickou léčbu; 2= ​​pruritus vyžadující farmakologickou léčbu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Falešný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit