剖宫产后镇痛的腰方肌阻滞
鞘内注射吗啡与腰方肌阻滞对剖宫产术后镇痛的比较：
大多数计划剖宫产的妇女在手术中接受脊髓麻醉。
通常，脊髓阿片类药物作为多模式镇痛的一个组成部分同时给药，以在术后 16-24 小时内缓解疼痛。 然而，脊髓阿片类药物经常与不良反应相关，例如恶心、瘙痒、镇静和偶尔的呼吸抑制。
腰方肌 (QL) 阻滞是一种区域镇痛技术，可阻断 T5-L1 神经分支，在下腹部手术的术后镇痛中具有不断发展的作用，是脊髓阿片类药物的潜在替代品。 有一些证据表明它可以缓解内脏疼痛和躯体疼痛。 这是一种简单且安全的技术，已在下腹部手术中进行了研究，但尚未研究用于剖宫产术后疼痛缓解。
如果发现有效，它将具有减少阿片类药物相关不良反应的优势，同时提供类似质量的镇痛。 这个块是从以前已知的腹横肌平面块演变而来的。
我们建议进行一项研究，比较腰方阻滞与局部麻醉剂与脊髓吗啡的相对疗效。 我们还将研究除了脊髓吗啡外，它是否会提供任何增量益处。
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照双盲试验。
本前瞻性研究将包括 75 名年龄在 18-45 岁、年龄在 18-45 岁、接受选择性剖腹产的美国麻醉医师协会 1-3 级女性患者。
在获得知情同意后，他们将通过计算机生成的随机化随机分配到三组之一。 所有患者都将接受标准的脊髓麻醉。 他们将被随机分配到三组之一（每组 n = 25）。
除脊髓麻醉剂外，第 1 组和第 3 组还将接受鞘内注射吗啡。 第 2 组将接受添加到鞘内混合物中的等量盐水。
将进行超声引导的腰方肌阻滞。 负抽吸后，每侧注射 25 mL 罗哌卡因 0.5%（第 2 组和第 3 组）或等量生理盐水（第 1 组）。
所有患者均接受常规术后镇痛，包括镇痛药和口服吗啡。
所有患者将在术后 6、12 和 24 小时由盲法调查员进行术后评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 择期剖宫产
- 美国麻醉师协会身体状况 1-3
- 适用于在脊髓麻醉下进行的手术
排除标准：
- 无法给予知情同意或无法配合术后评估
- 对局部麻醉剂、吗啡、芬太尼、罗哌卡因过敏
- 持续的重大医疗或精神问题
- 慢性阿片类药物使用
- 严重凝血病
- 第一次产前检查时 BMI>35
- 先兆子痫
- 椎管内麻醉的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：第 1 组
第 1 组将接受与脊髓麻醉剂共同给药的鞘内注射吗啡。
手术完成后，双侧超声引导下进行假手术，每侧注射 25 mL 生理盐水。
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Quadratus Lumborum 的假块将用盐水完成。
鞘内注射吗啡 150 mcg 将与脊髓麻醉剂共同给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
第 2 组将接受与脊髓麻醉剂共同给药的等量鞘内生理盐水。
手术后，双侧超声引导腰方肌阻滞将用每侧 25 毫升 0.5% 罗哌卡因进行。
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使用 0.5% 罗哌卡因的腰方肌阻滞将完成。
鞘内注射生理盐水 0.15 mL 将与脊髓麻醉剂共同给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
第 3 组将接受鞘内注射吗啡和脊髓麻醉剂。
手术完成后，双侧超声引导腰方肌阻滞将用每侧 25 毫升 0.5% 罗哌卡因进行。
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鞘内注射吗啡 150 mcg 将与脊髓麻醉剂共同给药。
其他名称：
使用 0.5% 罗哌卡因的腰方肌阻滞将完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后12小时运动时疼痛
大体时间：12小时
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用于评估手术后 12 小时疼痛评分的数字评定量表。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 24 小时 6,12 时的疼痛和吗啡消耗量。
大体时间：24小时
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用于评估疼痛评分的数字评定量表。
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24小时
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术后 6、12、24 小时出现恶心
大体时间：24小时
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恶心将根据强度进行评估。
0=没有恶心； 1 = 不需要药物治疗的恶心； 2=需要药物治疗的恶心。
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24小时
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6周时的慢性伤口疼痛
大体时间：6周
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将通过电话采访评估切口伤口周围慢性疼痛的发展。
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6周
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手术后 6、12、24 小时出现瘙痒
大体时间：24小时
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将根据强度评估瘙痒 0 = 无瘙痒； 1 = 不需要药物治疗的瘙痒； 2=需要药物治疗的瘙痒。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shalini Dhir, MD, FRCPC、University of Western Ontario, Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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