Quadratus Lumborum Block för post-kejsarsnitt analgesi
Jämförelse av intratekalt morfin med Quadratus Lumborum-block för analgesi efter kejsarsnitt:
De flesta kvinnor som har planerat kejsarsnitt får ryggbedövning för ingreppet.
Typiskt administreras spinala opioider under samma tid som en komponent i multimodal analgesi för att ge smärtlindring under 16-24 timmarsperioden postoperativt. Spinala opioider är dock ofta förknippade med biverkningar som illamående, klåda, sedering och ibland andningsdepression.
Quadratus lumborum (QL) blocket är en regional analgetisk teknik som blockerar T5-L1 nervgrenar och har en växande roll i postoperativ analgesi för operationer i nedre delen av buken och är ett potentiellt alternativ till spinala opioider. Det finns vissa bevis för att det kan ge visceral tillsammans med somatisk smärtlindring. Det är en enkel och säker teknik som har studerats vid operationer i nedre delen av buken, men som inte har studerats för smärtlindring efter kejsarsnitt.
Om den visar sig vara effektiv kommer den att ha fördelen av en minskning av opioidassocierade biverkningar samtidigt som den ger liknande analgesi. Detta block har utvecklats från det tidigare kända transversus abdominis planblocket.
Vi föreslår att genomföra en studie som kommer att jämföra den relativa effekten av QL-blockering med lokalbedövning med spinalt morfin. Vi kommer också att undersöka om det ger någon inkrementell fördel när det administreras utöver spinal morfin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie.
75 kvinnliga patienter som tillhör American Society of Anesthesiologists status 1-3, ålder 18-45 år som genomgår elektiv kejsarsnitt kommer att inkluderas i denna prospektiva studie.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer de att randomiseras till en av de tre grupperna genom en datorgenererad randomisering. Alla patienter kommer att få vanlig spinalbedövning. De kommer att randomiseras till en av de tre grupperna (n=25 per grupp).
Grupperna 1 och 3 kommer att få intratekalt morfin utöver spinalbedövningen. Grupp 2 kommer att få lika volym saltlösning tillsatt till den intratekala blandningen.
Ultraljudsguidad Quadratus Lumborum-blockering kommer att göras. Efter negativ aspiration injiceras 25 mL Ropivacaine 0,5 % (Grupp 2 och 3), eller samma mängd saltlösning (Grupp 1) på varje sida.
Alla patienter kommer att få rutinmässig postoperativ analgesi, inklusive analgetika och oral morfin.
Alla patienter kommer att bedömas postoperativt av en blindad utredare 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kejsarsnitt förlossning
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1-3
- Lämplig för ingrepp som ska utföras under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att samarbeta med postoperativ utvärdering
- Allergi mot lokalanestetika, morfin, fentanyl, ropivakain
- Pågående stora medicinska eller psykiatriska problem
- Kronisk opioidanvändning
- Stor koagulopati
- BMI>35 vid första förlossningsbesöket
- Havandeskapsförgiftning
- Kontraindikation för neuraxiell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupp 1
Grupp 1 kommer att få intratekalt morfin administrerat samtidigt med spinalbedövningen.
Efter avslutad operation görs bilateralt ultraljudsstyrt Sham Block med 25 ml saltlösning per sida.
|
Shamblock av Quadratus Lumborum kommer att göras med Saline.
Intratekalt morfin 150 mcg kommer att administreras samtidigt med spinalbedövningen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Grupp 2 kommer att få en ekvivalent volym intratekal koksaltlösning samtidigt som ryggbedövningen.
Efter operationen kommer bilateralt ultraljudsguidad Quadratus Lumborum Block att utföras med 25 ml 0,5 % ropivakain per sida.
|
Quadratus Lumborum Block med Ropivacaine 0,5 % kommer att göras.
Intratekal koksaltlösning 0,15 mL administreras samtidigt med spinalbedövningen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
Grupp 3 kommer att få kommer att få intratekalt morfin tillsammans med spinalbedövningen.
Efter avslutad operation kommer bilateralt ultraljudsguidad Quadratus Lumborum Block att utföras med 25 ml 0,5 % Ropivacain per sida.
|
Intratekalt morfin 150 mcg kommer att administreras samtidigt med spinalbedövningen.
Andra namn:
Quadratus Lumborum Block med Ropivacaine 0,5 % kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid rörelse 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar
|
Numerisk värderingsskala för att utvärdera smärtpoäng 12 timmar efter operationen.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och morfinkonsumtion vid 6,12 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar
|
Numerisk betygsskala för att utvärdera smärtpoäng.
|
24 timmar
|
|
Illamående vid 6, 12, 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Illamående kommer att utvärderas efter intensitet.
0= inget illamående; 1= illamående som inte kräver farmakologisk behandling; 2= illamående som kräver farmakologisk behandling.
|
24 timmar
|
|
Kronisk sårsmärta vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Utveckling av kronisk smärta kring snittsåret kommer att utvärderas genom telefonintervju.
|
6 veckor
|
|
Klåda 6, 12, 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Klåda kommer att utvärderas enligt intensitet 0= ingen klåda; 1= klåda som inte kräver farmakologisk behandling; 2= klåda som kräver farmakologisk behandling.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .