Quadratus Lumborum-blok voor post-keizersnede analgesie
Vergelijking van intrathecale morfine met Quadratus Lumborum-blok voor analgesie na keizersnede:
De meeste vrouwen die een keizersnede hebben gepland, krijgen spinale anesthesie voor de procedure.
Doorgaans worden spinale opioïden toegediend in dezelfde tijd als onderdeel van multimodale analgesie om pijnverlichting te bieden in de periode van 16-24 uur na de operatie. Spinale opioïden worden echter vaak in verband gebracht met bijwerkingen zoals misselijkheid, jeuk, sedatie en soms ademhalingsdepressie.
Het quadratus lumborum (QL)-blok is een regionale analgetische techniek die T5-L1-zenuwtakken blokkeert en een evoluerende rol speelt bij postoperatieve analgesie voor onderbuikoperaties en is een mogelijk alternatief voor spinale opioïden. Er zijn aanwijzingen dat het viscerale en somatische pijnverlichting kan bieden. Het is een eenvoudige en veilige techniek die is onderzocht bij onderbuikoperaties, maar niet is onderzocht voor pijnverlichting na een keizersnede.
Als het effectief wordt bevonden, heeft het het voordeel van een vermindering van opioïde-gerelateerde bijwerkingen, terwijl het een vergelijkbare kwaliteit van analgesie biedt. Dit blok is voortgekomen uit het eerder bekende transversus abdominis-vlakblok.
We stellen voor een studie uit te voeren die de relatieve werkzaamheid van QL-blok met lokale anesthesie zal vergelijken met spinale morfine. We zullen ook onderzoeken of het enig extra voordeel oplevert wanneer het wordt toegediend naast spinale morfine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zijn.
Vijfenzeventig vrouwelijke patiënten behorend tot de American Society of Anesthesiologists status 1-3, leeftijd 18-45 jaar die een keizersnede ondergaan, zullen worden opgenomen in deze prospectieve studie.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd naar een van de drie groepen door middel van een door de computer gegenereerde randomisatie. Alle patiënten krijgen standaard spinale anesthesie. Ze worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen (n=25 per groep).
Groep 1 en 3 krijgen naast de spinale anesthesie ook intrathecale morfine. Groep 2 krijgt een gelijk volume zoutoplossing toegevoegd aan het intrathecale mengsel.
Echogeleid Quadratus Lumborum-blok zal worden gedaan. Na negatieve aspiratie wordt 25 ml Ropivacaïne 0,5% (Groep 2 en 3), of dezelfde hoeveelheid zoutoplossing (Groep 1) in elke zijde geïnjecteerd.
Alle patiënten krijgen routinematige postoperatieve analgesie, inclusief analgetica en orale morfine.
Alle patiënten zullen postoperatief worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker op 6, 12 en 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve keizersnede
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status 1-3
- Geschikt voor procedures die onder spinale anesthesie moeten worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of mee te werken aan postoperatieve evaluatie
- Allergie voor lokale anesthetica, morfine, fentanyl, ropivacaïne
- Aanhoudende grote medische of psychiatrische problemen
- Chronisch gebruik van opioïden
- Ernstige coagulopathie
- BMI>35 bij het eerste prenatale bezoek
- Pre-eclampsie
- Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Groep 1
Groep 1 krijgt intrathecale morfine toegediend samen met de spinale anesthesie.
Na voltooiing van de operatie wordt een bilaterale echogeleide Sham Block uitgevoerd met 25 ml zoutoplossing per zijde.
|
Sham-blok van Quadratus Lumborum wordt gedaan met zoutoplossing.
Intrathecale morfine 150 mcg wordt gelijktijdig toegediend met de spinale anesthesie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Groep 2 krijgt een equivalent volume intrathecale zoutoplossing toegediend samen met de spinale anesthesie.
Na de operatie wordt een bilaterale echogeleide Quadratus Lumborum Block uitgevoerd met 25 ml 0,5% Ropivacaïne per zijde.
|
Quadratus Lumborum Blok met Ropivacaïne 0,5% wordt gedaan.
Intrathecale zoutoplossing 0,15 ml wordt gelijktijdig toegediend met de spinale anesthesie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
Groep 3 krijgt intrathecale morfine met de spinale verdoving.
Na voltooiing van de operatie wordt een bilaterale echogeleide Quadratus Lumborum Block uitgevoerd met 25 ml 0,5% Ropivacaïne per zijde.
|
Intrathecale morfine 150 mcg wordt gelijktijdig toegediend met de spinale anesthesie.
Andere namen:
Quadratus Lumborum Blok met Ropivacaïne 0,5% wordt gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij beweging 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Numerieke beoordelingsschaal om pijnscores 12 uur na de operatie te evalueren.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en morfineverbruik om 6,12 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal om pijnscores te evalueren.
|
24 uur
|
|
Misselijkheid op 6, 12, 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Misselijkheid wordt beoordeeld op basis van intensiteit.
0= geen misselijkheid; 1= misselijkheid waarvoor geen farmacologische behandeling nodig is; 2= misselijkheid die farmacologische behandeling vereist.
|
24 uur
|
|
Chronische wondpijn na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ontwikkeling van chronische pijn rond de snijwond zal worden geëvalueerd door middel van een telefonisch interview.
|
6 weken
|
|
Pruritus op 6, 12, 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pruritus wordt beoordeeld op intensiteit 0= geen pruritus; 1= pruritus waarvoor geen farmacologische behandeling nodig is; 2= pruritus die farmacologische behandeling vereist.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 106224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .