Quadratus lumborum Block do analgezji po cięciu cesarskim
Porównanie dokanałowej morfiny z blokadą mięśnia czworogłowego lędźwiowego w analgezji po cięciu cesarskim:
Większość kobiet po planowanym cięciu cesarskim otrzymuje znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu.
Zazwyczaj opioidy podpajęczynówkowe podaje się w tym samym czasie, co składnik analgezji multimodalnej w celu złagodzenia bólu w okresie 16-24 godzin po operacji. Jednak opioidy rdzeniowe są często związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, świąd, uspokojenie polekowe i czasami depresja oddechowa.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) jest regionalną techniką przeciwbólową, która blokuje gałęzie nerwowe T5-L1 i odgrywa coraz większą rolę w analgezji pooperacyjnej w operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej i jest potencjalną alternatywą dla rdzeniowych opioidów. Istnieją pewne dowody na to, że może zapewnić ulgę w bólu trzewnym i somatycznym. Jest to prosta i bezpieczna technika, która była badana w operacjach dolnej części brzucha, ale nie była badana pod kątem łagodzenia bólu po cięciu cesarskim.
Jeśli okaże się skuteczny, będzie miał tę zaletę, że zmniejszy działania niepożądane związane z opioidami, zapewniając jednocześnie podobną jakość analgezji. Blok ten wyewoluował z wcześniej znanego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha.
Proponujemy podjęcie badań, które porównają względną skuteczność bloku QL ze środkiem miejscowo znieczulającym z morfiną podpajęczynówkową. Zbadamy również, czy przy podawaniu oprócz morfiny podpajęczynówkowej przynosi ona jakiekolwiek dodatkowe korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba.
Siedemdziesiąt pięć pacjentek należących do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w wieku 18-45 lat, należących do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, w wieku 18-45 lat, poddanych planowemu cięciu cesarskiemu zostanie włączonych do tego prospektywnego badania.
Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w drodze randomizacji generowanej komputerowo. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (n=25 na grupę).
Grupy 1 i 3 otrzymają dokanałowo morfinę oprócz środka znieczulającego podpajęczynówkowo. Grupa 2 otrzyma równą objętość soli fizjologicznej dodanej do mieszaniny dooponowej.
Zostanie wykonana blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG. Po ujemnym wyniku aspiracji, 25 ml Ropiwakainy 0,5% (Grupa 2 i 3) lub taka sama ilość soli fizjologicznej (Grupa 1) zostanie wstrzyknięta z każdej strony.
Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową analgezję pooperacyjną, w tym leki przeciwbólowe i doustną morfinę.
Wszyscy pacjenci będą oceniani pooperacyjnie przez zaślepionego badacza 6, 12 i 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne cesarskie cięcie
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 1-3
- Nadaje się do zabiegów przeprowadzanych w znieczuleniu dolędźwiowym
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub współpracy przy ocenie pooperacyjnej
- Alergia na środki miejscowo znieczulające, morfinę, fentanyl, ropiwakainę
- Trwające poważne problemy medyczne lub psychiatryczne
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Duża koagulopatia
- BMI>35 podczas pierwszej wizyty przedporodowej
- Stan przedrzucawkowy
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma dokanałowo morfinę podawaną razem ze środkiem znieczulającym podpajęczynówkowo.
Po zakończeniu operacji należy wykonać obustronny blok Sham Block pod kontrolą USG z 25 ml soli fizjologicznej na stronę.
|
Blok pozorowany Quadratus lumborum zostanie wykonany za pomocą soli fizjologicznej.
Morfina dooponowa 150 mcg będzie podawana razem ze środkiem znieczulającym podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma równoważną objętość soli fizjologicznej podawanej dooponowo razem ze środkiem znieczulającym podpajęczynówkowo.
Po operacji zostanie wykonany obustronny blok Quadratus lumborum pod kontrolą USG z 25 ml 0,5% ropiwakainy na stronę.
|
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z ropiwakainą 0,5% zostanie wykonana.
Dokanałowa sól fizjologiczna 0,15 ml będzie podawana razem ze środkiem znieczulającym podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
Grupa 3 otrzyma dokanałowo morfinę ze środkiem znieczulającym podpajęczynówkowo.
Po zakończeniu operacji zostanie wykonany obustronny blok Quadratus lumborum pod kontrolą USG z 25 ml 0,5% ropiwakainy na stronę.
|
Morfina dooponowa 150 mcg będzie podawana razem ze środkiem znieczulającym podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z ropiwakainą 0,5% zostanie wykonana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przy poruszaniu się po 12 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Numeryczna skala ocen do oceny bólu po 12 godzinach od operacji.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i zużycie morfiny o 6,12 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Numeryczna skala ocen do oceny wyników bólu.
|
24 godziny
|
|
Nudności po 6, 12, 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nudności będą oceniane według intensywności.
0= brak nudności; 1= nudności niewymagające leczenia farmakologicznego; 2= nudności wymagające leczenia farmakologicznego.
|
24 godziny
|
|
Przewlekły ból rany w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rozwój przewlekłego bólu wokół rany po nacięciu zostanie oceniony w rozmowie telefonicznej.
|
6 tygodni
|
|
Świąd po 6, 12, 24 godzinach po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Świąd będzie oceniany zgodnie z intensywnością 0 = brak świądu; 1= świąd niewymagający leczenia farmakologicznego; 2= świąd wymagający leczenia farmakologicznego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shalini Dhir, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .