Um estudo para medir a absorção de baricitinibe (LY3009104) em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
• Participantes do sexo masculino: concordam em usar 2 métodos confiáveis ​​de controle de natalidade com parceiras com potencial para engravidar durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Participantes do sexo feminino: mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 3 meses após histerectomia cirúrgica, ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia ou oclusão/ligadura tubária bilateral) confirmada por histórico médico ou menopausa. Mulheres na menopausa são mulheres com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses, não induzida por uma condição médica como anorexia nervosa e que não está tomando medicamentos durante a amenorréia que induziu a amenorréia (por exemplo, contraceptivos orais, hormônios, hormônio liberador de gonadotropina, anti-estrogênios, moduladores dos receptores de estrogênio ou quimioterapia). O status da menopausa deve ser confirmado por um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) superior a 40 unidades internacionais por litro (UI/L) na triagem. As participantes do sexo feminino que foram esterilizadas por laqueadura tubária deverão usar contracepção desde o momento da triagem até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Ter um índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
• Ter acesso venoso suficiente para permitir amostragem de sangue e administração (IV) do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• São participantes que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o baricitinibe e receberam baricitinibe anteriormente
• Tem alergia conhecida a baricitinibe, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa
• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos atuais capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Ter um histórico atual ou recente (<30 dias antes da triagem e/ou <45 dias antes do dia anterior à administração do medicamento do estudo) de uma infecção bacteriana, fúngica, parasitária, viral (não incluindo rinofaringite) ou micobacteriana clinicamente significativa
• Tiveram infecção sintomática por herpes zoster ou herpes simples nos 90 dias anteriores à administração
• Ter uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2 × 109/litro (L) (2.000 células por microlitro [células/μL]) na triagem ou no dia anterior à administração do medicamento do estudo. Para valores anormais, uma única repetição será permitida
• Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Mostrar evidência de infecção por hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Mostrar evidência de infecção por hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• São mulheres grávidas ou lactantes
• Foi exposto a uma vacina viva nas 12 semanas anteriores à primeira dose ou espera-se que precise/receba uma vacina viva (incluindo vacinação contra herpes zoster) durante o estudo
• Pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos e/ou suplementos de ervas dentro de 14 dias antes da dosagem e durante o estudo (com exceção de paracetamol ocasional, que será permitido a critério do investigador) ou uso pretendido de suplementos vitamínicos desde a administração do medicamento do estudo até a alta da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU)