- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02340104
En studie för att mäta Baricitinib (LY3009104) Absorption hos friska deltagare
26 maj 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En absolut biotillgänglighetsstudie av baricitinib hos friska försökspersoner som använder den intravenösa spårningsmetoden
Syftet med denna studie är att jämföra hur mycket baricitinib (studieläkemedlet) kommer in i blodomloppet när det ges som en engångsdos (i tablettform) och som en intravenös infusion (injektion ges direkt i en ven via en liten nål) .
Varje deltagare i studien kommer att göra fyra besök på utredarplatsen under loppet av cirka 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Manliga deltagare: samtycker till att använda två tillförlitliga preventivmetoder med kvinnliga partners i fertil ålder under studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnliga deltagare: kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (minst 3 månader efter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi eller bilateral tubal ocklusion/ligation) bekräftad av medicinsk historia eller klimakteriet. Kvinnor i klimakteriet är kvinnor med spontan amenorré i minst 12 månader, inte inducerad av ett medicinskt tillstånd såsom anorexia nervosa och som inte tar mediciner under amenorrén som inducerade amenorré (t.ex. orala preventivmedel, hormoner, gonadotropinfrisättande hormon, antiöstrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller kemoterapi). Menopausal status ska bekräftas av en follikelstimulerande hormon (FSH) nivå högre än 40 internationella enheter per liter (IE/L) vid screening. Kvinnliga deltagare som har steriliserats genom tubal ligering kommer att behöva använda preventivmedel från tidpunkten för screening till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Ha ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning och (IV) administrering av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Är deltagare som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker baricitinib, och som tidigare har fått baricitinib
- Har kända allergier mot baricitinib, relaterade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller historia av betydande atopi
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
- Har en historia eller närvaro av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
- Har en aktuell eller nyligen anamnes (<30 dagar före screening och/eller <45 dagar före dagen före administrering av studieläkemedlet) av en kliniskt signifikant bakteriell, svamp-, parasitisk, viral (inte inklusive rhinofaryngit) eller mykobakteriell infektion
- Har haft symtomatisk herpes zoster eller herpes simplex-infektion inom 90 dagar före dosering
- Ha ett absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 2 × 109/liter (L) (2000 celler per mikroliter [celler/μL]) vid screening eller dagen före administrering av studieläkemedlet. För onormala värden tillåts en enda upprepning
- Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Visa tecken på hepatit C-infektion och/eller positiv hepatit C-antikropp
- Visa tecken på hepatit B-infektion och/eller positivt hepatit B-ytantigen
- Är kvinnor som är gravida eller ammar
- Har exponerats för ett levande vaccin inom 12 veckor före den första dosen eller förväntas behöva/få ett levande vaccin (inklusive herpes zoster-vaccination) under studiens gång
- Avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel och/eller växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar före dosering och under studien (med undantag för enstaka paracetamol, vilket kommer att tillåtas efter utredarens bedömning), eller avsedd användning av vitamintillskott från administrering av studieläkemedel fram till utskrivning från Clinical Research Unit (CRU)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Baricitinib
Engångsdos av baricitinib och engångs intravenös (IV) infusion av [^13C4D3^15N]-baricitinib under 1,5 timmar.
|
4 milligram (mg) administrerat oralt
Andra namn:
4 mikrogram (μg) administrerat intravenöst (IV)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) av baricitinib efter både oral och IV-dosen
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
AUC[0-∞] är arean under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet, rapporterad som nanogram gånger timme per milliliter (ng*h/mL).
|
Fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14610
- I4V-MC-JAGM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Baricitinib
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Aaron R. MangoldAvslutad
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
University of WashingtonIndragen
-
University of ManchesterKarolinska Institutet; Eli Lilly and Company; Clinical Trials Unit, ManchesterAvslutadIdiopatiska inflammatoriska myopatierStorbritannien
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Eli Lilly and CompanyIncyte CorporationAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna, Kina, Frankrike, Tjeckien, Taiwan, Ungern, Belgien, Australien, Korea, Republiken av, Serbien, Mexiko, Polen, Italien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Japan, Sydafrika, Österrike, Ryska Federationen, Israel, In... och mer