Een studie om de absorptie van baricitinib (LY3009104) te meten bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Mannelijke deelnemers: stemmen ermee in om 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke deelnemers: vrouwen die niet zwanger kunnen worden vanwege chirurgische sterilisatie (minstens 3 maanden na chirurgische hysterectomie, bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, of bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders), bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze. Vrouwen in de menopauze zijn vrouwen met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, niet veroorzaakt door een medische aandoening zoals anorexia nervosa en die geen medicijnen gebruiken tijdens de amenorroe die de amenorroe veroorzaakte (bijv. orale anticonceptiva, hormonen, gonadotropine releasing hormoon, anti-oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of chemotherapie). Menopauzale status moet worden bevestigd door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van meer dan 40 internationale eenheden per liter (IU/L) bij screening. Vrouwelijke deelnemers die zijn gesteriliseerd door afbinden van de eileiders, moeten anticonceptie gebruiken vanaf het moment van screening tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een body mass index hebben van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname en (IV) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

• Zijn deelnemers die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar baricitinib hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en die eerder baricitinib hebben gekregen
• Bekende allergieën voor baricitinib, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Een huidige of recente geschiedenis hebben (<30 dagen voorafgaand aan de screening en/of <45 dagen voorafgaand aan de dag vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) van een klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire, virale (exclusief rhinopharyngitis) of mycobacteriële infectie
• Symptomische herpes zoster- of herpes simplex-infectie hebben gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering
• Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) hebben van minder dan 2 × 109/liter (L) (2000 cellen per microliter [cellen/μL]) bij screening of de dag vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor abnormale waarden is een enkele herhaling toegestaan
• Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
• Toon bewijs van hepatitis C-infectie en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B-infectie en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Zijn blootgesteld aan een levend vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis of zullen naar verwachting een levend vaccin nodig hebben/krijgen (inclusief herpes zoster-vaccinatie) in de loop van het onderzoek
• Van plan zijn vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie en/of kruidensupplementen te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek (met uitzondering van incidentele paracetamol, die naar goeddunken van de onderzoeker zal worden toegestaan), of beoogd gebruik van vitaminesupplementen vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag uit de Clinical Research Unit (CRU)