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一项测量 Baricitinib (LY3009104) 在健康参与者中吸收的研究

2017年5月26日 更新者:Eli Lilly and Company

使用静脉示踪剂方法对健康受试者进行巴瑞克替尼的绝对生物利用度研究

本研究的目的是比较巴瑞克替尼(研究药物)以单剂量(片剂形式)和静脉输注(通过小针头直接注射到静脉中)时进入血液的量. 研究中的每个参与者将在大约 6 周的时间内四次访问调查站点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、英国、LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
  • 男性参与者:同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 3 个月内与有生育能力的女性伴侣一起使用 2 种可靠的避孕方法
  • 女性参与者:因手术绝育(手术子宫切除术、双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术或双侧输卵管闭塞/结扎术后至少 3 个月)或绝经而无法生育的女性。 绝经期妇女是自发性闭经至少 12 个月的妇女,不是由神经性厌食症等疾病引起的,并且在闭经期间没有服用引起闭经的药物(例如,口服避孕药、激素、促性腺激素释放激素、抗雌激素、选择性雌激素受体调节剂或化疗)。 绝经状态应通过筛选时卵泡刺激素 (FSH) 水平大于 40 国际单位/升 (IU/L) 来确认。 已通过输卵管结扎术绝育的女性参与者将被要求从筛选时起至最后一剂研究药物后 28 天采取避孕措施
  • 筛选时体重指数为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m^2),包括端值
  • 有足以进行血液采样和 (IV) 研究药物给药的静脉通路

排除标准:

  • 之前完成或退出本研究或任何其他调查巴瑞克替尼的研究且之前接受过巴瑞克替尼治疗的参与者
  • 已知对巴瑞克替尼、相关化合物或制剂的任何成分过敏,或有明显特应性病史
  • 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在,这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除;服用研究药物时构成风险;或干扰数据的解释
  • 当前或近期(筛选前 <30 天和/或研究药物给药前 <45 天)有临床意义的细菌、真菌、寄生虫、病毒(不包括鼻咽炎)或分枝杆菌感染史
  • 给药前 90 天内曾有症状性带状疱疹或单纯疱疹病毒感染
  • 在筛选时或研究药物给药前一天,中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 2 × 109/升 (L)(2000 个细胞/微升 [细胞/μL])。 对于异常值,允许单次重复
  • 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
  • 显示丙型肝炎感染和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
  • 显示乙型肝炎感染和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在第一次给药前 12 周内接触过活疫苗或预计在研究过程中需要/接受活疫苗(包括带状疱疹疫苗接种)
  • 打算在给药前 14 天内和研究期间使用非处方药或处方药和/或草药补充剂(偶尔服用扑热息痛除外,这将由研究者酌情决定),或打算使用从研究药物管理到从临床研究单位 (CRU) 出院的维生素补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴瑞克替尼
单次口服巴瑞克替尼和单次静脉内 (IV) 输注 [^13C4D3^15N]-巴瑞克替尼超过 1.5 小时。
4 毫克 (mg) 口服
其他名称:
  • LY3009104
4 微克 (μg) 静脉内给药 (IV)
其他名称:
  • [^13C4D3^15N]-LY3009104

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学:Baricitinib 口服和静脉给药后浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
AUC[0-∞] 是从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积,报告为纳克乘以每毫升小时 (ng*h/mL)。
给药前、给药后 0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月13日

首次发布 (估计)

2015年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月26日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14610
  • I4V-MC-JAGM (其他标识符:Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

巴瑞克替尼的临床试验

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