Badanie mające na celu pomiar wchłaniania baricytynibu (LY3009104) u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
• Uczestnicy płci męskiej: zgodzą się na stosowanie 2 niezawodnych metod antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Uczestniczki: kobiety nie mogące zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 3 miesiące po histerektomii chirurgicznej, obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez lub obustronnej niedrożności/podwiązania jajowodów) potwierdzonej wywiadem lub menopauzą. Kobiety w okresie menopauzy to kobiety ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy, niewywołanym przez stan chorobowy, taki jak jadłowstręt psychiczny i nieprzyjmujące leków podczas braku miesiączki, które wywołały brak miesiączki (np. doustne środki antykoncepcyjne, hormony, hormon uwalniający gonadotropiny, modulatory receptora estrogenowego lub chemioterapia). Stan menopauzalny powinien być potwierdzony przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wyższy niż 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) podczas badania przesiewowego. Uczestniczki, które zostały wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, będą musiały stosować antykoncepcję od momentu badania przesiewowego do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Mieć wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego
• Mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania próbki krwi i (IV) podania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Czy uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego baricytynib i wcześniej otrzymywali baricytynib
• Mają znane alergie na baricitinib, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historię znacznej atopii
• Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Mieć w przeszłości lub obecne lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• Mają aktualną lub niedawną historię (<30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub <45 dni przed dniem przed podaniem badanego leku) klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej, wirusowej (z wyłączeniem zapalenia błony śluzowej nosa i gardła) lub mykobakteryjnej
• W ciągu 90 dni przed podaniem dawki wystąpiło objawowe zakażenie wirusem półpaśca lub opryszczki zwykłej
• Mieć bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) poniżej 2 × 109/litr (l) (2000 komórek na mikrolitr [komórek/μl]) podczas badania przesiewowego lub na dzień przed podaniem badanego leku. W przypadku nieprawidłowych wartości dozwolone będzie pojedyncze powtórzenie
• Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Pokaż dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Przedstawić dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Byli narażeni na żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką lub oczekuje się, że będą potrzebować/otrzymają żywą szczepionkę (w tym szczepienie przeciwko półpaścowi) w trakcie badania
• Zamierzać stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę i/lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i podczas badania (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu, który będzie dozwolony według uznania badacza) lub zamierzone użycie suplementy witaminowe od podania badanego leku do wypisu z Jednostki Badań Klinicznych (CRU)