Исследование по измерению всасывания барицитиниба (LY3009104) у здоровых участников

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
• Участники мужского пола: соглашаются использовать 2 надежных метода контроля над рождаемостью с партнершами детородного возраста во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Участники женского пола: женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации (по крайней мере, через 3 месяца после хирургической гистерэктомии, двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее или двусторонней окклюзии/перевязки маточных труб), подтвержденной анамнезом, или менопаузы. Женщины в менопаузе — это женщины со спонтанной аменореей в течение как минимум 12 месяцев, не вызванной каким-либо заболеванием, таким как нервная анорексия, и не принимающие лекарства во время аменореи, которые вызвали аменорею (например, оральные контрацептивы, гормоны, гонадотропин-рилизинг-гормон, антиэстрогены, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов или химиотерапия). Менопаузальный статус должен быть подтвержден уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 международных единиц на литр (МЕ/л) при скрининге. Участники женского пола, которые были стерилизованы путем перевязки маточных труб, должны будут использовать противозачаточные средства с момента скрининга и до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге
• Иметь венозный доступ, достаточный для забора крови и (в/в) введения исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Являются ли участники, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного барицитинибу, и ранее получали барицитиниб
• Имеются известные аллергии на барицитиниб, родственные соединения или любые компоненты препарата, или в анамнезе выраженная атопия.
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Иметь в анамнезе или наличии или текущих сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройствах, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Иметь текущую или недавнюю историю (<30 дней до скрининга и/или <45 дней до дня до введения исследуемого препарата) клинически значимой бактериальной, грибковой, паразитарной, вирусной (не включая ринофарингит) или микобактериальной инфекции
• У вас была симптоматическая инфекция опоясывающего герпеса или простого герпеса в течение 90 дней до дозирования
• Иметь абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее 2 × 109/л (л) (2000 клеток на микролитр [клеток/мкл]) при скрининге или за день до введения исследуемого препарата. Для аномальных значений будет разрешен один повтор
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
• Показать доказательства инфекции гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки инфекции гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Беременные или кормящие женщины
• Были подвергнуты воздействию живой вакцины в течение 12 недель до первой дозы или предполагается, что в ходе исследования потребуется/получится живая вакцина (включая вакцинацию против опоясывающего герпеса)
• Намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства и/или травяные добавки в течение 14 дней до дозирования и во время исследования (за исключением парацетамола, который будет разрешен по усмотрению исследователя), или предполагаемое использование витаминные добавки с момента введения исследуемого препарата до выписки из Отделения клинических исследований (CRU)