Uno studio per misurare l'assorbimento di Baricitinib (LY3009104) nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• Partecipanti di sesso maschile: accettano di utilizzare 2 metodi affidabili di controllo delle nascite con partner femminili in età fertile durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Partecipanti di sesso femminile: donne non potenzialmente fertili a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 3 mesi dopo l'isterectomia chirurgica, ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia o occlusione/legatura tubarica bilaterale) confermata dall'anamnesi o menopausa. Le donne in menopausa sono donne con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, non indotta da una condizione medica come l'anoressia nervosa e che non assumono farmaci durante l'amenorrea che l'ha indotta (p. es., contraccettivi orali, ormoni, ormone di rilascio delle gonadotropine, antiestrogeni, modulatori del recettore degli estrogeni o chemioterapia). Lo stato della menopausa deve essere confermato da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 unità internazionali per litro (UI/L) allo screening. Le partecipanti di sesso femminile che sono state sterilizzate mediante legatura delle tube dovranno utilizzare la contraccezione dal momento dello screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e (IV) la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che studia baricitinib e hanno precedentemente ricevuto baricitinib
• Avere allergie note a baricitinib, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Avere una storia o presenza o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Avere una storia attuale o recente (<30 giorni prima dello screening e/o <45 giorni prima del giorno prima della somministrazione del farmaco in studio) di un'infezione batterica, fungina, parassitaria, virale (esclusa la rinofaringite) o micobatterica clinicamente significativa
• - Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster o herpes simplex nei 90 giorni precedenti la somministrazione
• Avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 × 109/litro (L) (2000 cellule per microlitro [cellule/μL]) allo screening o il giorno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per valori anomali sarà consentita una singola ripetizione
• Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Mostra evidenza di infezione da epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Mostra evidenza di infezione da epatite B e/o positività all'antigene di superficie dell'epatite B
• Sono donne in gravidanza o in allattamento
• Sono stati esposti a un vaccino vivo nelle 12 settimane precedenti la prima dose o si prevede che avranno bisogno/ricevere un vaccino vivo (compresa la vaccinazione contro l'herpes zoster) durante il corso dello studio
• Intenzione di utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica e/o integratori a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio (ad eccezione del paracetamolo occasionale, che sarà consentito a discrezione dello sperimentatore), o l'uso previsto di integratori vitaminici dalla somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'Unità di Ricerca Clinica (CRU)