Un estudio para medir la absorción de baricitinib (LY3009104) en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• Participantes masculinos: aceptan usar 2 métodos confiables de control de la natalidad con parejas femeninas en edad fértil durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
• Participantes femeninas: mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 3 meses después de la histerectomía quirúrgica, la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía, o la oclusión/ligadura de trompas bilateral) confirmada por antecedentes médicos o menopausia. Las mujeres menopáusicas son mujeres con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses, no inducida por una afección médica como la anorexia nerviosa y que no toman medicamentos durante la amenorrea que indujo la amenorrea (p. ej., anticonceptivos orales, hormonas, hormona liberadora de gonadotropina, antiestrógenos, moduladores de los receptores de estrógeno o quimioterapia). El estado menopáusico debe confirmarse mediante un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 40 unidades internacionales por litro (UI/L) en la selección. Las participantes femeninas que hayan sido esterilizadas mediante ligadura de trompas deberán usar métodos anticonceptivos desde el momento de la selección hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
• Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre y la administración (IV) del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Son participantes que anteriormente completaron o se retiraron de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue baricitinib y hayan recibido baricitinib anteriormente
• Tiene alergias conocidas a baricitinib, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
• Tener antecedentes o presencia de o presentar trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Tener antecedentes actuales o recientes (<30 días antes de la selección y/o <45 días antes del día anterior a la administración del fármaco del estudio) de una infección bacteriana, fúngica, parasitaria, viral (sin incluir la rinofaringitis) o micobacteriana clínicamente significativa
• Ha tenido herpes zoster sintomático o infección por herpes simple en los 90 días anteriores a la dosificación
• Tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 2 × 109/litro (L) (2000 células por microlitro [células/μL]) en la selección o el día anterior a la administración del fármaco del estudio. Para valores anormales, se permitirá una sola repetición
• Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
• Mostrar evidencia de infección por hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
• Mostrar evidencia de infección por hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• ¿Son mujeres embarazadas o lactantes?
• Haber estado expuesto a una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis o se esperaba que necesitara/recibiera una vacuna viva (incluida la vacuna contra el herpes zoster) durante el curso del estudio
• Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados y/o suplementos de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio (con la excepción del paracetamol ocasional, que se permitirá a discreción del investigador), o el uso previsto de suplementos vitamínicos desde la administración del fármaco del estudio hasta el alta de la Unidad de Investigación Clínica (CRU)