Tutkimus baritsitinibin (LY3009104) imeytymisen mittaamiseksi terveillä osallistujilla
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Baritsitinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä käyttämällä suonensisäistä merkkiainemenetelmää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka paljon baritsitinibia (tutkimuslääke) pääsee verenkiertoon, kun se annetaan kerta-annoksena (tablettimuodossa) ja suonensisäisenä infuusiona (injektio suoraan laskimoon pienen neulan kautta). .
Jokainen tutkimukseen osallistuja tekee neljä käyntiä tutkijapaikalla noin 6 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Miesosallistujat: suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat: naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 3 kuukautta kirurgisen kohdunpoiston jälkeen, molemminpuolinen munanpoistoleikkauksella tai ilman kohdunpoistoa, tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos/ligaatio), jotka on vahvistettu sairaushistorian perusteella, tai vaihdevuodet. Vaihdevuodet ylittäneet naiset ovat naisia, joilla on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, joille ei ole aiheutettu jokin sairaus, kuten anorexia nervosa, ja jotka eivät käytä kuukautisten aikana kuukautisia aiheuttavia lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonit, gonadotropiinia vapauttava hormoni, selektiiviset estrogeenit estrogeenireseptorin modulaattorit tai kemoterapia). Vaihdevuosien tila tulee varmistaa seulonnassa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla, joka on yli 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L). Naispuolisten osallistujien, jotka on steriloitu munanjohtimien sidotuksella, on käytettävä ehkäisyä seulonnasta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Sen painoindeksi on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
- Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteiden ottamiseksi ja (IV) tutkimuslääkkeen antamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta baritsitinibia tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet baritsitinibia
- sinulla on tiedossa allergioita baritsitinibille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (< 30 päivää ennen seulontaa ja/tai < 45 päivää ennen päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois-, virus- (ei mukaan lukien nenänielutulehdus) tai mykobakteeri-infektio
- Sinulla on ollut oireinen herpes zoster- tai herpes simplex -infektio 90 päivän aikana ennen annostelua
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 2 × 109/litra (L) (2000 solua mikrolitraa kohti [solua/μl]) seulonnassa tai päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista. Epänormaaleja arvoja varten sallitaan yksi toisto
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C -infektiosta ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B -infektiosta ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenista
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
- olet altistunut elävälle rokotteelle 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai olette saaneet elävän rokotteen (mukaan lukien herpes zoster -rokotteen) tutkimuksen aikana
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä ja/tai yrttilisäravinteita 14 päivän sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia, joka sallitaan tutkijan harkinnan mukaan) tai käyttötarkoitus vitamiinilisät tutkimuslääkkeen antamisesta kliinisen tutkimusyksikön (CRU) kotiuttamiseen saakka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi
Baritsitinibin kerta-annos suun kautta ja [^13C4D3^15N]-baritsitinibin kertainfuusio suonensisäisesti 1,5 tunnin aikana.
|
4 milligrammaa (mg) suun kautta annettuna
Muut nimet:
4 mikrogrammaa (μg) laskimoon (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: baritsitinibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) sekä oraalisen että IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC[0-∞] on pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta äärettömään, ilmoitettuna nanogrammoina kertaa tunti per millilitra (ng*h/ml).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14610
- I4V-MC-JAGM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .