腎機能障害のある被験者とない被験者におけるイダロピルジン（Lu AE58054）の薬物動態特性
2015年11月6日 更新者：H. Lundbeck A/S
腎機能障害のある患者および健康な被験者におけるイダロピルジン（Lu AE58054）の薬物動態特性を調査する、介入、単一部位、非盲検、減量/段階的、複数回投与試験
この研究の目的は、腎障害のある患者に複数回投与した後のイダロピルジンの薬物動態特性を評価し、健康な被験者と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munchen、ドイツ
- DE801
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上75歳以下の男女
- -スクリーニング訪問時のBMI≧18.5 kg / m2および≦32 kg / m2。
- A群：重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス（ClCr）≦29mL/分）
- B群：腎機能が正常な健常者（クレアチニンクリアランス（ClCr）≧90mL/分）
- グループ C: 中等度の腎機能障害の患者 ((クレアチニン クリアランス 30 ～ 59 mL/min、両端を含む)
- グループ D: 軽度の腎障害のある患者 (クレアチニンクリアランスが 60 ～ 89 mL/min の間)
除外基準:
•被験者は、IMPの最初の投与の1週間前またはIMPの最初の投与前の5半減期のいずれか長い方の禁止された薬を服用していない）
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イダロピルジン (Lu AE58054) 60 mg (グループ A)
透析を受けていない重度の腎機能障害患者8名
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1日1回10日間内服するフィルムコーティング錠
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実験的：イダロピルジン (Lu AE58054) 60 mg (グループ B)
健常者8名
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1日1回10日間内服するフィルムコーティング錠
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実験的：イダロピルジン (Lu AE58054) 60 mg (グループ C)
グループAおよびBの結果に基づいて、重度の腎障害が薬物動態を臨床的に関連する程度に変化させない場合、グループCはテストされません 中等度腎障害患者8名 |
1日1回10日間内服するフィルムコーティング錠
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実験的：イダロピルジン (Lu AE58054) 60 mg (グループ D)
グループAおよびBの結果に基づいて、重度の腎障害が臨床的に関連する程度まで薬物動態を変化させない場合、グループDはテストされません 軽度腎障害患者8名 |
1日1回10日間内服するフィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LuAE58054 血漿濃度-時間曲線下の時間ゼロから 24 時間までの面積 (AUC0-24)
時間枠：10日目
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10日目
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Lu AE58054 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：10 日目 0 ～ 12 時間
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10 日目 0 ～ 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。