Pharmakokinetische Eigenschaften von Idalopirdin (Lu AE58054) bei Patienten mit und ohne eingeschränkter Nierenfunktion
6. November 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, Single-Site-, offene, reduzierte / abgestufte Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Idalopirdin (Lu AE58054) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften von Idalopirdin nach Mehrfachdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu bewerten und mit denen bei gesunden Probanden zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Munchen, Deutschland
- DE801
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren (einschließlich)
- BMI ≥18,5 kg/m2 und ≤32 kg/m2 beim Screening-Besuch.
- Gruppe A: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (ClCr) ≤ 29 ml/min)
- Gruppe B: Gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (ClCr) ≥90 ml/min, einschließlich)
- Gruppe C: Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ((Kreatinin-Clearance zwischen 30 - 59 ml/min, einschließlich)
- Gruppe D: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 60 - 89 ml/min, einschließlich)
Ausschlusskriterien:
• Das Subjekt hat nicht zugelassene Medikamente <1 Woche vor der ersten IMP-Dosis oder <5 Halbwertszeiten vor der ersten IMP-Dosis für ein nicht zugelassenes Medikament eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
Andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (Gruppe A)
8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und nicht an der Dialyse
|
eingekapselte Filmtabletten zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
|
|
Experimental: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (Gruppe B)
8 gesunde Probanden
|
eingekapselte Filmtabletten zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
|
|
Experimental: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (Gruppe C)
Gruppe C wird nicht getestet, wenn eine schwere Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß verändert, basierend auf den Ergebnissen von Gruppe A und B 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung |
eingekapselte Filmtabletten zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
|
|
Experimental: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (Gruppe D)
Gruppe D wird nicht getestet, wenn eine schwere Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß verändert, basierend auf den Ergebnissen von Gruppe A und B 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung |
eingekapselte Filmtabletten zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bereich unter der LuAE58054-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 h (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 10
|
Tag 10
|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lu AE58054
Zeitfenster: 0-12 Stunden Tag 10
|
0-12 Stunden Tag 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14916A
- 2012-005647-25 (EudraCT-Nummer)
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