Фармакокинетические свойства идалопирдина (Lu AE58054) у субъектов с нарушением функции почек и без него
6 ноября 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, одноцентровое, открытое, сокращенное/поэтапное исследование с несколькими дозами, изучающее фармакокинетические свойства идалопирдина (Lu AE58054) у пациентов с почечной недостаточностью и у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических свойств идалапирдина после многократного приема у пациентов с почечной недостаточностью и сравнение с таковыми у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munchen, Германия
- DE801
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 75 лет (включительно)
- ИМТ ≥18,5 кг/м2 и ≤32 кг/м2 на скрининговом визите.
- Группа А: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (ClCr) ≤29 мл/мин)
- Группа B: здоровые лица с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (ClCr) ≥90 мл/мин включительно).
- Группа C: пациенты с умеренной почечной недостаточностью ((клиренс креатинина от 30 до 59 мл/мин включительно)
- Группа D: пациенты с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 60 до 89 мл/мин включительно).
Критерий исключения:
• Субъект принимал запрещенные лекарства <1 недели до первой дозы ИЛП или <5 периодов полураспада до первой дозы ИЛП для любого принятого запрещенного лекарства, в зависимости от того, что дольше)
Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идалопирдин (Lu AE58054) 60 мг (Группа А)
8 пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе
|
инкапсулированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь 1 раз в сутки в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Идалопирдин (Lu AE58054) 60 мг (группа B)
8 здоровых субъектов
|
инкапсулированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь 1 раз в сутки в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Идалопирдин (Lu AE58054) 60 мг (Группа C)
Группа C не будет тестироваться, если тяжелая почечная недостаточность не изменяет фармакокинетику в клинически значимой степени на основании результатов групп A и B. 8 пациентов с умеренной почечной недостаточностью |
инкапсулированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь 1 раз в сутки в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Идалопирдин (Lu AE58054) 60 мг (группа D)
Группа D не будет тестироваться, если тяжелая почечная недостаточность не изменяет фармакокинетику в клинически значимой степени на основании результатов групп A и B. 8 пациентов с легкой почечной недостаточностью |
инкапсулированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь 1 раз в сутки в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LuAE58054 от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) Lu AE58054
Временное ограничение: 0-12 часов день 10
|
0-12 часов день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14916A
- 2012-005647-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Идалопирдин (Lu AE58054) 60 мг
-
H. Lundbeck A/SЗавершенный
-
H. Lundbeck A/SЗавершенный
-
H. Lundbeck A/SЗавершенный
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
H. Lundbeck A/SЗавершенныйЗдоровые волонтерыФранция