Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaber af Idalopirdin (Lu AE58054) hos personer med og uden nedsat nyrefunktion

6. november 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, enkeltsteds, åben-label, reduceret/faset, flerdosisundersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af Idalopirdin (Lu AE58054) hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af idalopirdin efter gentagen dosering til patienter med nedsat nyrefunktion og sammenligne med dem hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 50 og 75 år (inklusive)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 og ≤32 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Gruppe A: Patienter med svært nedsat nyrefunktion nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (ClCr) ≤29 ml/min.)
  • Gruppe B: Raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatininclearance (ClCr) ≥90 ml/min, inklusive)
  • Gruppe C: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion ((kreatininclearance mellem 30 - 59 ml/min, inklusive)
  • Gruppe D: Patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 60 - 89 ml/min, inklusive)

Ekskluderingskriterier:

•Forsøgspersonen har taget forbudt medicin <1 uge før den første dosis af IMP eller <5 halveringstider før den første dosis af IMP for enhver forbudt medicin taget, alt efter hvad der er længst)

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (Gruppe A)
8 patienter med svært nedsat nyrefunktion og ikke i dialyse
Medicin: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
indkapslede filmovertrukne tabletter til oral brug én gang dagligt i 10 dage
Eksperimentel: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (Gruppe B)
8 raske forsøgspersoner
Medicin: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
indkapslede filmovertrukne tabletter til oral brug én gang dagligt i 10 dage
Eksperimentel: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (Gruppe C)

Gruppe C vil ikke blive testet, hvis alvorlig nyreinsufficiens ikke ændrer farmakokinetikken i et klinisk relevant omfang, baseret på resultater fra gruppe A og B

8 patienter med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
indkapslede filmovertrukne tabletter til oral brug én gang dagligt i 10 dage
Eksperimentel: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (Gruppe D)

Gruppe D vil ikke blive testet, hvis alvorlig nyreinsufficiens ikke ændrer farmakokinetikken i et klinisk relevant omfang, baseret på resultater fra gruppe A og B

8 patienter med let nedsat nyrefunktion
Medicin: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
indkapslede filmovertrukne tabletter til oral brug én gang dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under LuAE58054 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lu AE58054
Tidsramme: 0-12 timer dag 10
0-12 timer dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14916A
  • 2012-005647-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner