Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idalopirdin (Lu AE58054) farmakokinetikai tulajdonságai károsodott vesefunkciójú és anélküli egyénekben

2015. november 6. frissítette: H. Lundbeck A/S

Beavatkozós, egy helyszínes, nyílt, csökkentett/szakaszos, többszörös dózisú vizsgálat az idalopirdin (Lu AE58054) farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára vesekárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az idalopirdin farmakokinetikai tulajdonságait többszöri adagolást követően vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa az egészséges alanyokéval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 75 év közötti férfiak vagy nők (beleértve)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 és ≤32 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
  • A csoport: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek vesekárosodásban (kreatinin-clearance (ClCr) ≤29 ml/perc)
  • B csoport: egészséges alanyok normál vesefunkcióval (kreatinin-clearance (ClCr) ≥90 ml/perc, beleértve)
  • C csoport: Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek ((kreatinin-clearance 30-59 ml/perc, beleértve)
  • D csoport: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc, beleértve)

Kizárási kritériumok:

•Az alany az első IMP-adag beadása előtt kevesebb mint 1 héttel tiltott gyógyszert szedett, vagy az első IMP-adag beadása előtt 5-nél kevesebb felezési időt vett igénybe bármely nem engedélyezett gyógyszer esetében, attól függően, hogy melyik a hosszabb)

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (A csoport)
8 súlyos vesekárosodásban szenvedő és nem dializált beteg
Drog: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
kapszulázott filmtabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer 10 napon keresztül
Kísérleti: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (B csoport)
8 egészséges alany
Drog: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
kapszulázott filmtabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer 10 napon keresztül
Kísérleti: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (C csoport)

A C csoportot nem vizsgálják, ha a súlyos vesekárosodás nem változtatja meg klinikailag jelentős mértékben a farmakokinetikát az A és B csoport eredményei alapján

8 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg
Drog: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
kapszulázott filmtabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer 10 napon keresztül
Kísérleti: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (D csoport)

A D csoportot nem vizsgálják, ha a súlyos vesekárosodás nem változtatja meg klinikailag jelentős mértékben a farmakokinetikát az A és B csoport eredményei alapján

8 enyhe vesekárosodásban szenvedő beteg
Drog: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
kapszulázott filmtabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer 10 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LuAE58054 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 10. nap
10. nap
A Lu AE58054 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-12 óra nap 10
0-12 óra nap 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14916A
  • 2012-005647-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel