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Idalopirdine (Lu AE58054) 在肾功能受损和未受损受试者中的药代动力学特性

2015年11月6日 更新者:H. Lundbeck A/S

在肾功能不全患者和健康受试者中调查碘代吡啶 (Lu AE58054) 药代动力学特性的介入性、单点、开放标签、减量/分期、多剂量研究

本研究的目的是评估肾功能不全患者多次给药后idalopirdine 的药代动力学特性,并与健康受试者进行比较

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Munchen、德国
        • DE801

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50岁至75岁(含)的男性或女性
  • 筛选访视时 BMI ≥18.5 kg/m2 且≤32 kg/m2。
  • A 组:严重肾功能不全患者(肌酐清除率 (ClCr) ≤29 mL/min)
  • B组:肾功能正常的健康受试者(肌酐清除率(ClCr)≥90 mL/min,含)
  • C 组:中度肾功能不全患者((肌酐清除率在 30 - 59 mL/min 之间,包括在内)
  • D 组:轻度肾功能损害患者(肌酐清除率在 60 - 89 mL/min 之间,包括在内)

排除标准:

•受试者在首次服用 IMP 前不到 1 周服用了不允许的药物,或在首次服用 IMP 前 <5 个半衰期服用了任何不允许服用的药物,以较长者为准)

其他协议定义的包含和排除标准确实适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Idalopirdine (Lu AE58054) 60 毫克(A 组)
8 名严重肾功能不全且未接受透析的患者
口服胶囊化薄膜包衣片,每日一次,连用 10 天
实验性的:Idalopirdine (Lu AE58054) 60 毫克(B 组)
8名健康受试者
口服胶囊化薄膜包衣片,每日一次,连用 10 天
实验性的:Idalopirdine (Lu AE58054) 60 毫克(C 组)

如果根据 A 组和 B 组的结果,严重的肾功能损害不会将药代动力学改变到临床相关程度,则不会对 C 组进行测试

8 名中度肾功能损害患者

口服胶囊化薄膜包衣片,每日一次,连用 10 天
实验性的:Idalopirdine (Lu AE58054) 60 毫克(D 组)

根据 A 组和 B 组的结果,如果严重肾功能损害不会将药代动力学改变到临床相关程度,则不会对 D 组进行测试

8 名轻度肾功能不全患者

口服胶囊化薄膜包衣片,每日一次,连用 10 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
LuAE58054血药浓度-时间曲线下面积0-24h(AUC0-24)
大体时间:第 10 天
第 10 天
Lu AE58054 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第 10 天 0-12 小时
第 10 天 0-12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月13日

首次发布 (估计)

2015年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月6日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 14916A
  • 2012-005647-25 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Idalopirdine (Lu AE58054) 60 毫克的临床试验

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