Propriedades farmacocinéticas da idalopirdina (Lu AE58054) em indivíduos com e sem função renal prejudicada
6 de novembro de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, de local único, aberto, reduzido/estágio, de dose múltipla, investigando as propriedades farmacocinéticas da idalopirdina (Lu AE58054) em pacientes com insuficiência renal e em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas da idalopirdina após doses múltiplas em pacientes com insuficiência renal e comparar com as de indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Munchen, Alemanha
- DE801
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 50 e 75 anos (inclusive)
- IMC ≥18,5 kg/m2 e ≤32 kg/m2 na visita de triagem.
- Grupo A: Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina (ClCr) ≤29 mL/min)
- Grupo B: Indivíduos saudáveis com função renal normal (depuração de creatinina (ClCr) ≥90 mL/min, inclusive)
- Grupo C: Pacientes com insuficiência renal moderada ((depuração de creatinina entre 30 - 59 mL/min, inclusive)
- Grupo D: Pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina entre 60 - 89 mL/min, inclusive)
Critério de exclusão:
• O sujeito tomou medicação proibida <1 semana antes da primeira dose de IMP ou <5 meias-vidas antes da primeira dose de IMP para qualquer medicação proibida tomada, o que for mais longo)
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo A)
8 pacientes com insuficiência renal grave e não em diálise
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comprimidos revestidos por película encapsulados para uso oral uma vez ao dia por 10 dias
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Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo B)
8 indivíduos saudáveis
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comprimidos revestidos por película encapsulados para uso oral uma vez ao dia por 10 dias
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Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo C)
O grupo C não será testado se a insuficiência renal grave não alterar a farmacocinética de forma clinicamente relevante, com base nos resultados dos grupos A e B 8 pacientes com insuficiência renal moderada |
comprimidos revestidos por película encapsulados para uso oral uma vez ao dia por 10 dias
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Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo D)
O grupo D não será testado se a insuficiência renal grave não alterar a farmacocinética de forma clinicamente relevante, com base nos resultados dos grupos A e B 8 pacientes com insuficiência renal leve |
comprimidos revestidos por película encapsulados para uso oral uma vez ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de LuAE58054 do tempo zero a 24h (AUC0-24)
Prazo: Dia 10
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Dia 10
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Concentração máxima observada (Cmax) de Lu AE58054
Prazo: 0-12 horas dia 10
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0-12 horas dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14916A
- 2012-005647-25 (Número EudraCT)
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