- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02340195
Idalopirdiinin (Lu AE58054) farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa
Interventionaalinen, yhden paikan, avoin, alennettu/vaiheinen, usean annoksen tutkimus, jossa tutkitaan idalopirdiinin (Lu AE58054) farmakokineettisiä ominaisuuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munchen, Saksa
- DE801
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- BMI ≥18,5 kg/m2 ja ≤32 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Ryhmä A: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (ClCr) ≤29 ml/min)
- Ryhmä B: Terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma (ClCr) ≥90 ml/min, mukaan lukien)
- Ryhmä C: Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, mukaan lukien)
- Ryhmä D: Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min, mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
•Koehenkilö on ottanut kiellettyä lääkitystä <1 viikko ennen ensimmäistä IMP-annosta tai <5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä IMP-annosta minkä tahansa otetun kielletyn lääkkeen osalta sen mukaan, kumpi on pidempi)
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg (ryhmä A)
8 potilasta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole dialyysihoidossa
|
kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Kokeellinen: Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg (ryhmä B)
8 tervettä henkilöä
|
kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Kokeellinen: Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg (ryhmä C)
Ryhmää C ei testata, jos vaikea munuaisten vajaatoiminta ei muuta farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävässä määrin ryhmien A ja B tulosten perusteella. 8 potilasta, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta |
kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Kokeellinen: Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg (ryhmä D)
Ryhmää D ei testata, jos vaikea munuaisten vajaatoiminta ei muuta farmakokinetiikkaa kliinisesti merkitsevässä määrin ryhmien A ja B tulosten perusteella 8 potilasta, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta |
kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LuAE58054 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
Lu AE58054:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivässä 10
|
0-12 tuntia päivässä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14916A
- 2012-005647-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela
Kliiniset tutkimukset Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SLopetettuAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisAlzheimerin tautiEspanja, Saksa, Australia, Kanada, Tšekin tasavalta, Italia, Puola
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Australia, Brasilia, Tšekki, Saksa, Israel, Korean tasavalta, Meksiko, Serbia, Singapore, Slovakia, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Kanada, Kroatia, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Unkari, Israel, Italia, Korean tasavalta, Liettua, Puola, Portugali, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
H. Lundbeck A/SValmisSkitsofrenia | KognitioHong Kong, Thaimaa, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Puola, Taiwan
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveet vapaaehtoisetRanska