Idalopirdiinin (Lu AE58054) farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa
perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, yhden paikan, avoin, alennettu/vaiheinen, usean annoksen tutkimus, jossa tutkitaan idalopirdiinin (Lu AE58054) farmakokineettisiä ominaisuuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida idalopirdiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia useiden annosten jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrata niitä terveiden koehenkilöiden ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munchen, Saksa
- DE801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- BMI ≥18,5 kg/m2 ja ≤32 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Ryhmä A: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (ClCr) ≤29 ml/min)
- Ryhmä B: Terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma (ClCr) ≥90 ml/min, mukaan lukien)
- Ryhmä C: Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, mukaan lukien)
- Ryhmä D: Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min, mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
•Koehenkilö on ottanut kiellettyä lääkitystä <1 viikko ennen ensimmäistä IMP-annosta tai <5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä IMP-annosta minkä tahansa otetun kielletyn lääkkeen osalta sen mukaan, kumpi on pidempi)
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg (ryhmä A)
8 potilasta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole dialyysihoidossa
|
kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg (ryhmä B)
8 tervettä henkilöä
|
kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg (ryhmä C)
Ryhmää C ei testata, jos vaikea munuaisten vajaatoiminta ei muuta farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävässä määrin ryhmien A ja B tulosten perusteella. 8 potilasta, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta |
kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg (ryhmä D)
Ryhmää D ei testata, jos vaikea munuaisten vajaatoiminta ei muuta farmakokinetiikkaa kliinisesti merkitsevässä määrin ryhmien A ja B tulosten perusteella 8 potilasta, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta |
kapseloidut kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LuAE58054 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
Lu AE58054:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivässä 10
|
0-12 tuntia päivässä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14916A
- 2012-005647-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .