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Propriétés pharmacocinétiques de l'idalopirdine (Lu AE58054) chez les sujets avec et sans fonction rénale altérée

6 novembre 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, à site unique, en ouvert, à doses réduites/échelonnées, à doses multiples portant sur les propriétés pharmacocinétiques de l'idalopirdine (Lu AE58054) chez des patients atteints d'insuffisance rénale et chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques de l'idalopirdine après administration multiple chez des patients insuffisants rénaux et de les comparer à celles de sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 50 à 75 ans (inclus)
  • IMC ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  • Groupe A : Patients atteints d'insuffisance rénale sévère insuffisance rénale (clairance de la créatinine (ClCr) ≤ 29 mL/min)
  • Groupe B : sujets sains avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 90 mL/min, inclus)
  • Groupe C : Patients présentant une insuffisance rénale modérée ((clairance de la créatinine entre 30 et 59 mL/min, inclus)
  • Groupe D : Patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 60 et 89 mL/min, inclus)

Critère d'exclusion:

• Le sujet a pris des médicaments interdits <1 semaine avant la première dose d'IMP ou <5 demi-vies avant la première dose d'IMP pour tout médicament interdit pris, selon la plus longue)

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groupe A)
8 patients insuffisants rénaux sévères et non dialysés
Médicament: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
comprimés pelliculés encapsulés à usage oral une fois par jour pendant 10 jours
Expérimental: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groupe B)
8 sujets sains
Médicament: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
comprimés pelliculés encapsulés à usage oral une fois par jour pendant 10 jours
Expérimental: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groupe C)

Le groupe C ne sera pas testé, si l'insuffisance rénale sévère ne modifie pas la pharmacocinétique dans une mesure cliniquement pertinente, sur la base des résultats des groupes A et B

8 patients atteints d'insuffisance rénale modérée
Médicament: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
comprimés pelliculés encapsulés à usage oral une fois par jour pendant 10 jours
Expérimental: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groupe D)

Le groupe D ne sera pas testé, si l'insuffisance rénale sévère ne modifie pas la pharmacocinétique dans une mesure cliniquement pertinente, sur la base des résultats des groupes A et B

8 patients atteints d'insuffisance rénale légère
Médicament: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
comprimés pelliculés encapsulés à usage oral une fois par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique LuAE58054-temps du temps zéro à 24h (AUC0-24)
Délai: Jour 10
Jour 10
Concentration maximale observée (Cmax) de Lu AE58054
Délai: 0-12 heures jour 10
0-12 heures jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

16 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14916A
  • 2012-005647-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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