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Proprietà farmacocinetiche di idalopirdina (Lu AE58054) in soggetti con e senza funzionalità renale compromessa

6 novembre 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, a sito singolo, in aperto, ridotto/stadiato, a dosi multiple che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'idalopirdina (Lu AE58054) in pazienti con compromissione renale e in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà farmacocinetiche di idalopirdina a seguito di dosi multiple in pazienti con compromissione renale e confrontarle con quelle in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 50 e i 75 anni (inclusi)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 e ≤32 kg/m2 alla visita di screening.
  • Gruppo A: pazienti con compromissione renale grave compromissione renale (clearance della creatinina (ClCr) ≤29 mL/min)
  • Gruppo B: soggetti sani con funzione renale normale (clearance della creatinina (ClCr) ≥90 mL/min, inclusi)
  • Gruppo C: pazienti con insufficienza renale moderata ((clearance della creatinina tra 30 e 59 ml/min, inclusi)
  • Gruppo D: pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 60 e 89 ml/min inclusi)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha assunto farmaci non consentiti <1 settimana prima della prima dose di IMP o <5 emivite prima della prima dose di IMP per qualsiasi farmaco non consentito assunto, qualunque sia il più lungo)

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Gruppo A)
8 pazienti con insufficienza renale grave e non in dialisi
Droga: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg
compresse rivestite con film incapsulate per uso orale una volta al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Gruppo B)
8 soggetti sani
Droga: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg
compresse rivestite con film incapsulate per uso orale una volta al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Gruppo C)

Il gruppo C non sarà testato se la compromissione renale grave non altera la farmacocinetica in misura clinicamente rilevante, sulla base dei risultati del gruppo A e B

8 pazienti con insufficienza renale moderata
Droga: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg
compresse rivestite con film incapsulate per uso orale una volta al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Gruppo D)

Il gruppo D non sarà testato se la compromissione renale grave non altera la farmacocinetica in misura clinicamente rilevante, sulla base dei risultati del gruppo A e B

8 pazienti con compromissione renale lieve
Droga: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg
compresse rivestite con film incapsulate per uso orale una volta al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma LuAE58054 dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Lu AE58054
Lasso di tempo: 0-12 ore giorno 10
0-12 ore giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14916A
  • 2012-005647-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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