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신장 기능 장애가 있거나 없는 피험자에서 Idalopirdine(Lu AE58054)의 약동학적 특성

2015년 11월 6일 업데이트: H. Lundbeck A/S

신장애 환자 및 건강한 피험자에서 Idalopirdine(Lu AE58054)의 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 단일 부위, 공개 라벨, 감소/단계적, 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 신장애 환자에게 반복 투여 후 idalopirdine의 약동학 특성을 평가하고 건강한 피험자와 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Munchen, 독일
        • DE801

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 75세 이하의 남녀(포함)
  • 스크리닝 방문 시 BMI ≥18.5kg/m2 및 ≤32kg/m2.
  • 그룹 A: 중증 신장애 환자 신장애(크레아티닌 청소율(ClCr) ≤29 mL/min)
  • 그룹 B: 정상 신장 기능을 가진 건강한 피험자(크레아티닌 청소율(ClCr) ≥90 mL/min, 포함)
  • 그룹 C: 중등도의 신장애 환자((크레아티닌 청소율 30 - 59 mL/min, 포함)
  • 그룹 D: 경미한 신장애 환자(크레아티닌 청소율 60 - 89 mL/min, 포함)

제외 기준:

•피험자는 IMP의 첫 번째 투여 전 1주 미만 또는 허용되지 않은 약물 복용에 대해 IMP의 첫 번째 투여 전 <5 반감기 중 더 긴 기간 동안 허용되지 않는 약물을 복용했습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이달로피르딘(Lu AE58054) 60mg(그룹 A)
투석을 받지 않고 중증 신장애 환자 8명
10일 동안 1일 1회 경구용 캡슐형 필름코팅정
실험적: 이달로피르딘(Lu AE58054) 60mg(그룹 B)
8가지 건강한 과목
10일 동안 1일 1회 경구용 캡슐형 필름코팅정
실험적: 이달로피르딘(Lu AE58054) 60mg(그룹 C)

그룹 A 및 B의 결과에 따라 중증 신장애가 임상적으로 적절한 정도로 약동학을 변경하지 않는 경우 그룹 C는 테스트되지 않습니다.

중등도 신장애 환자 8명

10일 동안 1일 1회 경구용 캡슐형 필름코팅정
실험적: 이달로피르딘(Lu AE58054) 60mg(그룹 D)

그룹 A 및 B의 결과에 따라 중증 신장애가 임상적으로 적절한 정도로 약동학을 변경하지 않는 경우 그룹 D는 테스트되지 않습니다.

경미한 신장애 환자 8명

10일 동안 1일 1회 경구용 캡슐형 필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 24h(AUC0-24)까지의 LuAE58054 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일차
10일차
Lu AE58054의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 0-12시간 10일
0-12시간 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14916A
  • 2012-005647-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이달로피르딘(Lu AE58054) 60mg에 대한 임상 시험

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