- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02340195
Propiedades farmacocinéticas de la idalopirdina (Lu AE58054) en sujetos con y sin insuficiencia renal
Estudio de intervención, de un solo sitio, abierto, reducido/por etapas, de dosis múltiples que investiga las propiedades farmacocinéticas de la idalopirdina (Lu AE58054) en pacientes con insuficiencia renal y en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munchen, Alemania
- DE801
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 50 a 75 años (ambos inclusive)
- IMC ≥18,5 kg/m2 y ≤32 kg/m2 en la visita de selección.
- Grupo A: pacientes con insuficiencia renal grave insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (ClCr) ≤29 ml/min)
- Grupo B: sujetos sanos con función renal normal (aclaramiento de creatinina (ClCr) ≥90 ml/min, inclusive)
- Grupo C: Pacientes con insuficiencia renal moderada ((aclaramiento de creatinina entre 30 - 59 ml/min, inclusive)
- Grupo D: pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 60 y 89 ml/min, inclusive)
Criterio de exclusión:
• El sujeto ha tomado un medicamento no permitido <1 semana antes de la primera dosis de IMP o <5 semividas antes de la primera dosis de IMP para cualquier medicamento no permitido tomado, lo que sea más largo)
Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo A)
8 pacientes con insuficiencia renal grave y no en diálisis
|
comprimidos recubiertos con película encapsulados para uso oral una vez al día durante 10 días
|
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo B)
8 sujetos sanos
|
comprimidos recubiertos con película encapsulados para uso oral una vez al día durante 10 días
|
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo C)
El grupo C no se evaluará si la insuficiencia renal grave no altera la farmacocinética en un grado clínicamente relevante, según los resultados del grupo A y B. 8 pacientes con insuficiencia renal moderada |
comprimidos recubiertos con película encapsulados para uso oral una vez al día durante 10 días
|
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo D)
El grupo D no se analizará si la insuficiencia renal grave no altera la farmacocinética en un grado clínicamente relevante, según los resultados del grupo A y B. 8 pacientes con insuficiencia renal leve |
comprimidos recubiertos con película encapsulados para uso oral una vez al día durante 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de LuAE58054 desde el tiempo cero hasta las 24 h (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
|
Concentración máxima observada (Cmax) de Lu AE58054
Periodo de tiempo: 0-12 horas día 10
|
0-12 horas día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14916A
- 2012-005647-25 (Número EudraCT)
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