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Propiedades farmacocinéticas de la idalopirdina (Lu AE58054) en sujetos con y sin insuficiencia renal

6 de noviembre de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, de un solo sitio, abierto, reducido/por etapas, de dosis múltiples que investiga las propiedades farmacocinéticas de la idalopirdina (Lu AE58054) en pacientes con insuficiencia renal y en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar las propiedades farmacocinéticas de la idalopirdina después de dosis múltiples en pacientes con insuficiencia renal y compararlas con las de sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 50 a 75 años (ambos inclusive)
  • IMC ≥18,5 kg/m2 y ≤32 kg/m2 en la visita de selección.
  • Grupo A: pacientes con insuficiencia renal grave insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (ClCr) ≤29 ml/min)
  • Grupo B: sujetos sanos con función renal normal (aclaramiento de creatinina (ClCr) ≥90 ml/min, inclusive)
  • Grupo C: Pacientes con insuficiencia renal moderada ((aclaramiento de creatinina entre 30 - 59 ml/min, inclusive)
  • Grupo D: pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 60 y 89 ml/min, inclusive)

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha tomado un medicamento no permitido <1 semana antes de la primera dosis de IMP o <5 semividas antes de la primera dosis de IMP para cualquier medicamento no permitido tomado, lo que sea más largo)

Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo A)
8 pacientes con insuficiencia renal grave y no en diálisis
comprimidos recubiertos con película encapsulados para uso oral una vez al día durante 10 días
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo B)
8 sujetos sanos
comprimidos recubiertos con película encapsulados para uso oral una vez al día durante 10 días
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo C)

El grupo C no se evaluará si la insuficiencia renal grave no altera la farmacocinética en un grado clínicamente relevante, según los resultados del grupo A y B.

8 pacientes con insuficiencia renal moderada

comprimidos recubiertos con película encapsulados para uso oral una vez al día durante 10 días
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg (Grupo D)

El grupo D no se analizará si la insuficiencia renal grave no altera la farmacocinética en un grado clínicamente relevante, según los resultados del grupo A y B.

8 pacientes con insuficiencia renal leve

comprimidos recubiertos con película encapsulados para uso oral una vez al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de LuAE58054 desde el tiempo cero hasta las 24 h (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Concentración máxima observada (Cmax) de Lu AE58054
Periodo de tiempo: 0-12 horas día 10
0-12 horas día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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