Farmakokinetické vlastnosti idalopirdinu (Lu AE58054) u pacientů s poruchou funkce ledvin a bez ní
6. listopadu 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, jednomístná, otevřená, redukovaná/etapovaná, vícedávková studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti idalopirdinu (Lu AE58054) u pacientů s poruchou funkce ledvin a u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti idalopirdinu po opakovaném podávání u pacientů s poruchou funkce ledvin a porovnat je s vlastnostmi u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munchen, Německo
- DE801
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 50 do 75 let (včetně)
- BMI ≥18,5 kg/m2 a ≤32 kg/m2 při screeningové návštěvě.
- Skupina A: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (ClCr) ≤ 29 ml/min)
- Skupina B: Zdraví jedinci s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu (ClCr) ≥90 ml/min včetně)
- Skupina C: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 - 59 ml/min včetně)
- Skupina D: Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 60 - 89 ml/min včetně)
Kritéria vyloučení:
• Subjekt užil nepovolenou medikaci < 1 týden před první dávkou IMP nebo < 5 poločasů před první dávkou IMP u jakékoli nepovolené medikace, podle toho, co je delší)
Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (skupina A)
8 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a nedialyzovaných
|
zapouzdřené potahované tablety pro perorální podání jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (skupina B)
8 zdravých subjektů
|
zapouzdřené potahované tablety pro perorální podání jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (skupina C)
Skupina C nebude testována, pokud těžké poškození ledvin nemění farmakokinetiku v klinicky relevantním rozsahu na základě výsledků ze skupiny A a B 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin |
zapouzdřené potahované tablety pro perorální podání jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (skupina D)
Skupina D nebude testována, pokud těžká porucha funkce ledvin nemění farmakokinetiku v klinicky relevantním rozsahu na základě výsledků ze skupiny A a B 8 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin |
zapouzdřené potahované tablety pro perorální podání jednou denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě LuAE58054 od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lu AE58054
Časové okno: 0-12 hodin denně 10
|
0-12 hodin denně 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14916A
- 2012-005647-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
-
H. Lundbeck A/SDokončeno
-
H. Lundbeck A/SDokončeno
-
H. Lundbeck A/SUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SDokončeno
-
H. Lundbeck A/SDokončenoAlzheimerova chorobaŠpanělsko, Německo, Austrálie, Kanada, Česká republika, Itálie, Polsko
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Austrálie, Brazílie, Česko, Německo, Izrael, Korejská republika, Mexiko, Srbsko, Singapur, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Argentina, Brazílie, Kanada, Chorvatsko, Česko, Estonsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Litva, Polsko, Portugalsko, Tchaj-wan, Spojené království, Irsko
-
H. Lundbeck A/SDokončenoSchizofrenie | PoznáníHongkong, Thajsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie, Polsko, Tchaj-wan
-
H. Lundbeck A/SDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie