Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości farmakokinetyczne idalopirdyny (Lu AE58054) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i bez nich

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, jednoośrodkowe, otwarte, ograniczone/etapowe badanie wielodawkowe oceniające właściwości farmakokinetyczne idalopirdyny (Lu AE58054) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u osób zdrowych

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych idalopirdyny po wielokrotnym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i porównanie z właściwościami u osób zdrowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy
        • DE801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 75 lat (włącznie)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 i ≤32 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Grupa A: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (ClCr) ≤29 ml/min)
  • Grupa B: Osoby zdrowe z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (ClCr) ≥90 ml/min włącznie)
  • Grupa C: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ((klirens kreatyniny między 30 a 59 ml/min włącznie)
  • Grupa D: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny między 60 a 89 ml/min włącznie)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent przyjmował niedozwolone leki <1 tydzień przed pierwszą dawką IMP lub <5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką IMP dla jakiegokolwiek niedozwolonego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idalopirdyna (Lu AE58054) 60 mg (grupa A)
8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są dializowani
Lek: Idalopirdyna (Lu AE58054) 60 mg
kapsułkowane tabletki powlekane do stosowania doustnego raz dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: Idalopirdyna (Lu AE58054) 60 mg (grupa B)
8 zdrowych osób
Lek: Idalopirdyna (Lu AE58054) 60 mg
kapsułkowane tabletki powlekane do stosowania doustnego raz dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: Idalopirdyna (Lu AE58054) 60 mg (grupa C)

Grupa C nie będzie badana, jeśli ciężka niewydolność nerek nie zmieni farmakokinetyki w klinicznie istotnym stopniu, w oparciu o wyniki z grupy A i B

8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Idalopirdyna (Lu AE58054) 60 mg
kapsułkowane tabletki powlekane do stosowania doustnego raz dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: Idalopirdyna (Lu AE58054) 60 mg (grupa D)

Grupa D nie będzie badana, jeśli ciężka niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki w klinicznie istotnym stopniu, w oparciu o wyniki z grupy A i B

8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Idalopirdyna (Lu AE58054) 60 mg
kapsułkowane tabletki powlekane do stosowania doustnego raz dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia LuAE58054 w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Lu AE58054
Ramy czasowe: 0-12 godzin dzień 10
0-12 godzin dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14916A
  • 2012-005647-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj